厄达替尼治疗无应答、伴有FGFR3/2 THOR-2改变的高风险非肌肉侵袭性膀胱癌患者的疗效和安全性的2期研究
发布时间：2023-05-19 点击量： 次
THOR-2试验队列2的中期分析，评估了厄达替尼在对BCG无反应、FGFR3/2改变的高风险非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)患者中的疗效和安全性。对于患有原位癌(CIS)的NMIBC患者，疾病进展的风险很高。在更晚期的膀胱癌中，FGFR抑制已经证明对FGFR3/2改变的患者有益。厄达替尼是一种口服选择性泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，被批准用于患有FGFR3/2改变的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌，这些成人在至少1次含铂化疗期间或之后出现进展。因此，这些作者假设，也有FGFR3/2改变且对一线卡介苗无反应的CIS患者可能同样受益于FGFR抑制。目前，这种疾病的治疗选择相对有限。为了验证这一假设，他们设计了THOR-2试验，这是一项针对HR-NMIBC患者的厄达替尼的多短期2期研究。
截止日期为2022年9月，10名中位年龄为72岁[范围52-83]的患者接受了厄达替尼治疗。值得注意的是，90%的患者有CIS，而一名Ta患者被错误登记。患者接受厄达替尼的平均持续时间为5.9个月(范围为1.1-17.0)。在10名入选患者中，第一次评估(C3D1)和第二次评估(C6D1)的CR率分别为100% (9/9可评估患者)和75% (6/8可评估患者)。中位随访时间为10个月，中位反应持续时间为3.0个月。
最常见的治疗不良事件(TEAEs)是口干(60%;N =6)，高磷血症(50%;N =5)，读写困难(50%;N =5)，腹泻(50.0%;n = 5)。1例患者(10%)有2级视网膜脱离导致停止治疗，1例患者(10%)有1级视网膜下积液。随访结束时，这两种不良事件均已解决。3例(30%)患者发生3级或以上治疗相关TEAEs，包括口干、口炎、指甲紊乱、甲发育、急性肾损伤、慢性肾病、败血症和低血压。1名患者(10%)出现了严重的治疗相关TEAEs，包括口干、低血压、肺炎、急性肾损伤和败血症，1名患者(10%)因治疗相关TEAE而停止治疗。然而，没有观察到与治疗相关的死亡。
因此，作者得出结论，这些来自THOR-2队列2的数据证明了厄达替尼对在C3D1和C6D1评估中FGFR3/2改变的HR-NMIBC患者的疗效，而没有任何新的安全性信号。
据小编了解，厄达替尼原研药规格4mg*14片价格在21000人民币左右，仿制药规格4mg*60片价格在3500人民币左右，患者可以自行选择。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
