恩杂鲁胺与比卡鲁胺治疗前列腺癌的疗效和安全
发布时间：2019-02-26 点击量： 次
恩杂鲁胺与比卡鲁胺治疗前列腺癌的疗效和安全性，恩杂鲁胺是一种口服雄激素受体抑制剂，已被证明可以改善两项安慰剂对照的3期试验的生存率，并被批准用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者。 TERRAIN研究的目的是比较恩杂鲁胺与比卡鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性。
TERRAIN是一项双盲，随机2期研究，从北美和欧洲的学术，社区和私人医疗保健提供网站招募无症状或极少症状的男性患有前列腺癌进展的雄激素剥夺疗法（ADT）。符合条件的患者通过交互式语音应答系统随机分配（1：1），以接受恩佐鲁胺160 mg /天或比卡鲁胺50 mg /天，除ADT外，均口服，直至疾病进展。通过置换阻滞法（4个大小）对患者进行分层，通过双侧睾丸切除术或接受促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂治疗在转移瘤诊断之前或之后开始，以及通过研究部位进行分层。参与者，研究者和那些评估结果被掩盖到小组分配。主要终点是无进展生存，在所有随机患者中进行分析。在接受至少一剂研究药物的所有患者中分析安全性结果。该试验的开放标签期正在进行中，其中在双盲治疗期结束时仍在接受治疗的患者由患者和研究调查员自行决定是否提供开放标记的恩杂鲁胺。
2011年3月22日至2013年7月11日期间，随机分配了375名患者，其中184名服用恩杂鲁胺，191名服用比卡鲁胺。分别有126名（68％）和168名（88％）患者在研究结束前停止了他们的指定治疗，主要是由于进行性疾病。恩杂鲁胺组的中位随访时间为20.0个月（IQR 15·0-25·6），比卡鲁胺组为16.7个月。与比卡鲁胺组患者相比，恩杂鲁胺组患者的中位无进展生存期（15.7个月[95％CI 11·5-19·4]）显著改善（5·8个月[4·8-8]风险比0·44 [95％CI 0·34-0·57]; p <0.0001）。
在最常见的不良事件中，使用恩杂鲁胺比使用比卡鲁胺更常见的是疲劳（恩杂鲁胺组183例患者中有51例[28％]，比卡鲁胺组有189例[20％]），背部疼痛（35例[ 19％]对34 [18％]和热潮红（27 [15％]对21 [11％]）;比卡鲁胺更频繁发生的是恶心（26 [14％] vs 33 [17％]），便秘（23 [13％] vs 25 [13％]）和关节痛（18 [10％] vs 30 [16％] ]）。恩杂鲁胺或比卡鲁胺治疗组中最常见的3级或更严重的不良事件分别为高血压（13 [7％] vs 8 [4％]），肾积水（3 [2％] vs 7 [4％]），背痛（5 [3％] vs 3 [2％]），病理性骨折（5 [3％] vs 2 [1％]），呼吸困难（4 [2％] vs 1 [1％]），骨痛（ 1例[1％]对4例[2％]，充血性心力衰竭（4例[2％]对2例[1％]），心肌梗死（5例[3％]对无）和贫血（4例[2％] vs none]）。 183例患者中有57例（31％）和恩杂鲁胺组和比卡鲁胺组189例患者中有44例（23％）报告了严重不良事件。恩加鲁胺组中9例死亡中的一例被认为可能与治疗（由于全身性炎症反应综合征）相关，而比卡鲁胺组中没有三例死亡。
恩杂鲁胺的副作用要求各位患者在平时一定要注意预防这些副作用，时刻的监测自己的血压，定期的到医院体检，了解自己的身体状况，同时也要保持一个愉快的心情，积极地配合医生的治疗。
恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗前列腺癌患者
