FDA批准恩杂鲁胺（enzalutamide）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌
发布时间：2022-08-16 点击量： 次
恩杂鲁胺（enzalutamide）是由美国辉瑞（Medivation）制药公司和日本安斯泰来（Astellas）制药公司联合开发的，于2012年8月31日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，获得批准后，恩杂鲁胺（enzalutamide）成为FDA批准的首个也是唯一一个用于治疗3种不同类型晚期前列腺癌的口服药物。
FDA已批准恩杂鲁胺（enzalutamide）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者。
2019年，估计美国有超过40，000人患有mCSPC，这是一种已经扩散到身体其他部位的前列腺癌，仍然对降低睾酮的药物或手术治疗有反应。
随着这一批准，恩杂鲁胺（enzalutamide）是FDA批准的第一个也是唯一一个用于3种不同类型晚期前列腺癌的口服治疗药物:非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)和mCSPC。
该批准是基于ARCHES的结果，ARCHES是一项随机的3期研究，评估了1150名mCSPC患者，并达到了其主要终点——影像学无进展生存期。
“患有转移性去势敏感前列腺癌的男性面临复杂的治疗决策，在决定所有可用选项时，医生和患者获得尽可能多的信息至关重要，”医学博士、医学、外科、药理学和癌症生物学教授、杜克癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症中心研究主任兼arch首席研究员Andrew Armstrong说。“支持FDA批准和更新治疗指南的研究为医生和患者提供了令人信服的证据，以考虑将恩杂鲁胺（enzalutamide）作为患有这种疾病的男性的治疗选择。”
ARCHES试验的研究人员发现，与安慰剂加雄激素剥夺疗法(ADT)相比，使用恩杂鲁胺（enzalutamide）加ADT显著降低了61%的影像学进展或死亡风险。
ARCHES试验的安全性分析与之前在CRPC进行的临床试验中的恩杂鲁胺（enzalutamide）的安全性基本一致。与安慰剂加ADT相比，在接受恩杂鲁胺（enzalutamide）加ADT治疗的患者中更频繁报告的常见不良事件包括潮热、虚弱状态、高血压、骨折和肌肉骨骼疼痛。
Astellas高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士表示:“恩杂鲁胺（enzalutamide）已被确立为去势抵抗性前列腺癌男性的治疗标准，自2012年首次获得批准以来，已在全球超过420，000名患者中使用。“这一对转移性去势敏感前列腺癌的批准意味着医生现在可以在晚期前列腺癌治疗过程的早期为男性提供恩杂鲁胺（enzalutamide）。”
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参考https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-enzalutamide-for-the-treatment-of-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer
