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凡德他尼(Vandetanib)对于肺癌的疗效

发布时间:2022-11-01    点击量:

2011年4月6日,美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了孤儿药凡德他尼(Vandetanib)用于治疗不能通过手术切除或已经扩散到身体其他部位的甲状腺髓样癌。目前还没有批准治疗肺癌。
凡德他尼是一种激酶抑制剂,用于治疗患有不可切除(不可手术)的局部晚期或转移性疾病的症状性或进行性甲状腺髓样癌患者。由于存在治疗相关的风险,因此应谨慎考虑对惰性、无症状或进展缓慢的疾病患者使用凡德他尼。
“凡德他尼是唯一获得FDA批准专门用于晚期甲状腺髓样癌患者的药物,也是阿斯利康开发并在美国以孤儿药名称上市的第一种治疗药物,”阿斯利康首席医疗官Howard Hutchinson说。
凡德他尼的批准是基于ZETA研究的结果,这是一项III期双盲试验,随机将331名不能切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者分为凡德他尼 300 mg组(n=231)或安慰剂组(n=100)。在该研究中,与随机分配到安慰剂组的患者相比,随机分配到凡德他尼组的患者在无进展生存期(PFS)方面表现出统计学显著改善(风险比[HR]= 0.35;95%可信区间[CI]= 0.24-0.53;p<0.0001)。这种差异反映了疾病进展风险降低了65%。安慰剂组的中位无进展生存期为16.4个月,而凡德他尼组至少为22.6个月。在主要PFS分析中,没有发现显著的总生存率差异。QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和猝死包含在凡德他尼的方框警告中。
在使用凡德他尼的ZETA试验中,最常见的药物不良反应(> 20%)为腹泻(57%)、皮疹(53%)、痤疮(35%)、恶心(33%)、高血压(33%)、头痛(26%)、疲劳(24%)、食欲下降(21%)和腹痛(21%)。
由于存在QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和猝死的风险,因此需要对凡德他尼进行风险评估和缓解策略(REMS)。只有通过vandetanib REMS计划(一项限制性分销计划)认证的处方医师和药房,才能够开具和分配凡德他尼。
目前凡德他尼还没有在国内上市,所以患者无法在国内进行购买。国外凡德他尼只有原研药,并没有仿制药,原研药主要是阿斯利康原研药,价格比较高昂,一瓶大约31500元左右,具体价格请咨询海得康医学顾问。

凡德他尼在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。

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