使用鲁比卡丁(Lurbinectedin)的警告及注意事项
发布时间：2023-02-23 点击量： 次
美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年6月批准鲁比卡丁(Lurbinectedin)作为二线药物，用于正在接受铂类药物治疗或治疗后进展的小细胞肺癌患者。
警告及注意事项：1.骨髓抑制：鲁比卡丁可引起骨髓抑制。在554例晚期实体肿瘤患者接受泽西卡治疗的临床研究中，41%的患者出现3级或4级中性粒细胞减少，中位发病时间为15天，中位持续时间为7天。7%的患者出现发热性中性粒细胞减少。2%的患者发生脓毒症，1%的患者发生致死性脓毒症(所有病例均发生在SCLC以外的实体瘤患者中)。3级或4级血小板减少症发生率为10%，中位发病时间为10天，中位持续时间为7天。17%的患者出现3级或4级贫血。仅向基线中性粒细胞计数至少为1，500个细胞/mm3，血小板计数至少100，000个/mm3的患者给药鲁比卡丁。每次给药前监测血细胞计数，包括中性粒细胞计数和血小板计数。对于中性粒细胞计数低于500个细胞/mm3或任何低于正常值下限的值，建议使用G-CSF。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用鲁比卡丁。
2.肝中毒：鲁比卡丁可引起肝毒性。在554例晚期实体肿瘤患者接受鲁比卡丁治疗的临床研究中，分别有6%和3%的患者出现3级ALT和AST升高。转氨酶升高≥3级的中位发病时间为8天(范围:3至49)，中位持续时间为7天。
在开始鲁比卡丁治疗前监测肝功能检查，并在临床指示的治疗期间定期监测。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用鲁比卡丁。
4.横纹肌溶解症：曾有使用鲁比卡丁治疗的患者发生横纹肌溶解症的报告。在开始鲁比卡丁前监测肌酸磷酸激酶(CPK)，并根据临床指示在治疗期间定期监测。根据严重程度中止或减少剂量。
5.胚胎-胎儿毒性：根据动物数据及其作用机制，对孕妇服用鲁比卡丁会对胎儿造成伤害。在器官形成期间，对妊娠动物静脉注射单剂量鲁比卡丁(约为3.2 mg/m2临床剂量的0.2倍)导致大鼠发生100%胚胎死亡。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性患者在使用鲁比卡丁治疗期间和最后一次给药后6个月内使用有效避孕方法。建议有生殖潜力的女性性伴侣的男性患者在使用鲁比卡丁治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效避孕方法。
目前鲁比卡丁还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买，只能通过国外购买渠道购买鲁比卡丁。国外的鲁比卡丁只有原研药，主要是美国原研药和新加坡原研药，美国原研药价格在91000元左右，新加坡原研药的价格大约是美国原研药的一般，价格在49000元左右，总的来说鲁比卡丁的价格还是十分高昂的。
