阿帕替尼治疗肝细胞癌获批，阿帕替尼纳入医保了吗？

发布时间：2021-01-11    点击量： 次

　　　近日，恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应症（化学药品2.4类）上市申请（受理号：CXHS2000004）获NMPA批准，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。

　　一项针对既往接受过至少一线系统性治疗（索拉非尼和奥沙利铂）失败或不可耐受晚期肝细胞癌患者的 III 期临床（NCT02329860）研究结果显示，与安慰剂组相比，阿帕替尼组总生存期显着延长（8.7 vs 6.8个月），患者死亡风险降低（HR：0.785，p=0.0476）。

　　阿帕替尼组较安慰剂组显着延长无进展生存期（4.5 vs 1.9个月，HR：0.471，0.0001）也显着提高客观缓解率（10.7% vs 1.5%）。

　　安全性方面，最常见≥3级以上不良反应发生率分别为高血压（阿帕替尼组71例(27.6%) vs安慰剂组3例(2.3%)），手足综合征(46 (17.9%) vs 0)，血小板计数减少(34(13.2%) vs 1 (0.8%))，中性粒细胞计数减少(27 (10.5%)vs 0)。

　　2014年10月获得CFDA批准，作为国家1.1类新药上市，用于晚期胃癌或胃癌食管结合部腺癌三线及三线以上治疗。

　　2017年，阿帕替尼（艾坦）进入国家医保目录，目前获批适应症为：限既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，即晚期胃癌的三线治疗。