吉列替尼/吉瑞替尼（Gilteritinib）的警告和注意事项

吉列替尼/吉瑞替尼（Gilteritinib）是一种激酶抑制剂，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）合并FLT3的成人患者。

警告和注意事项

1.可逆性后部脑病综合征

有罕见的后部可逆性脑病综合征(PRES)报告，伴有吉列替尼/吉瑞替尼引起的癫痫发作和精神状态改变等症状。停用吉列替尼/吉瑞替尼后，症状已消退。PRES的诊断需要通过脑部成像(最好是磁共振成像(MRI))进行确认。

2.QT间期延长

吉列替尼/吉瑞替尼与心室复极(QT间期)延长有关。在临床试验中使用吉列替尼/吉瑞替尼治疗的292名患者中，发现1.4%的患者QTc间隔时间大于500 msec，7%的患者自基线的QTc增加大于60 msec。在开始吉列替尼/吉瑞替尼治疗前、第1周期第8和15天以及随后两个周期开始前进行心电图(ECG)。在QTcF >500 msec的患者中中断和减少吉列替尼/吉瑞替尼剂量。

低钾血症或低镁血症可能增加QT延长风险。纠正吉列替尼/吉瑞替尼给药前和给药期间的低钾血症或低镁血症。

3.胰腺炎

临床研究中很少有接受吉列替尼/吉瑞替尼治疗的患者出现胰腺炎的报告。评估出现胰腺炎体征和症状的患者。中断并减少患胰腺炎患者服用吉列替尼/吉瑞替尼的剂量。

4.胚胎-胎仔毒性

根据在动物中的研究结果及其作用机制，对孕妇服用吉列替尼/吉瑞替尼会对胚胎-胎仔造成伤害。在动物生殖研究中，在器官发生期间对妊娠大鼠给予金边瑞林引起胚胎-胎仔致死，抑制胎仔生长，并在母体暴露量下产生致畸性(AUC24)

接受推荐剂量的患者AUC24的0.4倍。告知有生殖潜力的雌性在使用吉列替尼/吉瑞替尼治疗期间以及最后一次服用吉列替尼/吉瑞替尼后至少6个月内使用有效避孕方法。建议有生殖潜力的雌性伴侣的雄性在使用吉列替尼/吉瑞替尼治疗期间以及最后一次服用吉列替尼/吉瑞替尼后至少4个月内使用有效避孕方法。应告知孕妇、在接受吉列替尼/吉瑞替尼治疗时怀孕的患者或有怀孕女性伴侣的男性患者对胎儿的潜在风险。

吉列替尼/吉瑞替尼已经在中国上市出售，但并未纳入国家医保当中，价格十分高昂。其他还包括国外原研药和仿制药，原药高达210,000元，但是仿制药大约在5000~6000左右，药物成分相同，疗效基本一致。具体价格请咨询海得康医学顾问。

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