关于吉列替尼/吉瑞替尼（Gilteritinib）不良反应的试验数据

吉列替尼/吉瑞替尼（Gilteritinib）可作为单一疗法用于治疗具有 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成年患者。

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

吉列替尼/吉瑞替尼的安全性评估是基于292例复发或难治性AML患者，每日服用120 mg吉列替尼/吉瑞替尼。吉列替尼/吉瑞替尼的中位暴露时间为3个月(范围为0.1至42.8个月)。

患者报告的最常见非血液学严重不良反应(≥5%)为肺炎(19%)、脓毒症(13%)、发热(13%)、呼吸困难(7%)和肾功能损害(5%)。

总体上，292名患者中有22名(8%)因不良反应而永久中止吉列替尼/吉瑞替尼治疗。导致停药的最常见不良反应(> 1%)为肺炎(2%)、脓毒症(2%)和呼吸困难(1%)。最常见的不良反应(≥20%)为肌痛/关节痛(42%)、转氨酶升高(41%)、疲劳/不适(40%)、发热(35%)、非感染性腹泻(34%)、呼吸困难(34%)、水肿(34%)、皮疹(30%)、肺炎(30%)、恶心(27%)、口腔炎(26%)、咳嗽(25%)、头痛(21%)、低血压(21%)、头晕(20%)和呕吐(20%)。

发生在≤10%患者中的其他具有临床意义的不良反应包括:心电图QT延长(7%)、心力衰竭(4%)、心包积液(3%)、心包炎(2%)、辨证分型(1%)、过敏反应(1%)和可逆性后部脑病综合征(1%)。

2021年吉列替尼/吉瑞替尼正式获批在中国上市出售，但价格十分高昂。其他还包括国外原研药和仿制药，原药高达210,000元，但是仿制药大约在5000~6000左右，药物成分相同，疗效基本一致。具体价格请咨询海得康医学顾问。

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