吉列替尼/吉瑞替尼（Gilteritinib）对于治疗复发性或难治性急性髓系白血病的临床研究
发布时间：2022-08-26 点击量： 次
吉列替尼/吉瑞替尼（Gilteritinib）可作为单一疗法用于治疗具有 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成年患者。
在对于治疗复发性或难治性急性髓系白血病中评估了吉列替尼/吉瑞替尼的疗效，该试验包括138例通过白细胞战略CDx FLT3突变试验检测FLT3 ITD、D835或I836突变的复发性或难治性AML患者。临床试验包括来自以下人种的患者:60%白人，27%亚洲人，7%黑人或非洲裔美国人，1%夏威夷原住民或其他太平洋岛民，1%其他人，3%未知人。吉列替尼/吉瑞替尼口服给药，起始剂量为每天120 mg，直至出现不可接受的毒性或缺乏临床益处。允许减少剂量以管理不良事件，允许增加剂量以增加临床获益。
疗效判定是根据ADMIRAL试验中的完全缓解(CR)/完全缓解伴部分血液学恢复(CRh)率、CR/CRh持续时间(DOR)以及从输血依赖性向输血非依赖性的转化率确定的。中位随访时间为4.6个月(95% CI: 2.8，15.8)。第一次中期DOR分析时，14名患者仍处于缓解期。疗效结果见表5。
对于达到CR/CRh的患者，首次缓解的中位时间为3.6个月(范围:0.9至9.6个月)。在FLT3-ITD或FLT3-ITD/TKD患者中，CR/CRh率为29/126；仅在FLT3-TKD患者中，CR/CRh率为0/12。
在106例基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的患者中，有33例(31.1%)在基线后的任何56天期间变得独立于RBC和血小板输注。在基线时与RBC和血小板输注均无关的32例患者中，17例(53.1%)在基线后的任何56天期间保持输血无关。
2021年吉列替尼/吉瑞替尼正式获批在中国上市出售，但价格十分高昂。其他还包括国外原研药和仿制药，原药高达210,000元，但是仿制药大约在5000~6000左右，药物成分相同，疗效基本一致。具体价格请咨询海得康医学顾问。
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