FDA批准药吉列替尼/吉瑞替尼（Gilteritinib）治疗FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)

2018年11月28日，食品药品监督管理局批准吉列替尼/吉瑞替尼(XOSPATA，Astellas Pharma US Inc .)用于治疗经FDA批准的测试检测出FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)的成年患者。

FDA还批准了一个伴随诊断的扩大适应症，包括与吉列替尼/吉瑞替尼一起使用。由Invivoscribe Technologies，Inc .开发的LeukoStrat CDx FLT3突变检测用于检测AML患者的FLT3突变。

吉列替尼/吉瑞替尼的批准是基于ADMIRAL试验(NCT02421939)的中期分析，该试验包括138名复发或难治性AML的成年患者，通过LeukoStrat CDx FLT3突变检测发现FLT3 ITD、D835或I836突变。吉列替尼/吉瑞替尼以每日120 mg的剂量口服给药，直至出现不可接受的毒性或缺乏临床益处。经过4.6个月的中位随访(范围:2.8至15.8)，29名患者实现了完全缓解(CR)或部分血液学恢复(CRh)的CR(21%，95% CI: 14.5，28.8)。

在基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的106例患者中，33例(31.1%)在基线后的任何56天期间变得不依赖红细胞和血小板输注。在基线时不依赖红细胞和血小板输注的32例患者中，17例(53.1%)在基线后的56天内保持不依赖输血。

最常见的不良反应发生在≥ 20%的患者中，包括肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。

吉列替尼/吉瑞替尼的推荐剂量为120 mg，每日口服一次。

吉列替尼/吉瑞替尼在2021年正式获批在中国上市出售，但因为其上市时间并不长，因此目前并未纳入国家医保当中，价格十分高昂。其他还包括国外原研药和仿制药，原药高达210,000元，但是仿制药大约在5000~6000左右，药物成分相同，疗效基本一致。具体价格请咨询海得康医学顾问。

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