安斯泰来的吉瑞替尼获得中国药监局有条件批准，用于治疗FLT3突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病！
发布时间：2023-05-25 点击量： 次
2021年2月3日安斯泰来公司宣布中国国家医药产品管理局(NMPA)已有条件批准XOSPATA (吉瑞替尼)用于治疗经充分验证的测试检测出FLT3突变(FLT3mut+)的复发(疾病复发)或难治性(对治疗有耐药性)急性髓细胞白血病(AML)的成年患者。继NMPA于2020年7月接受该药物进行优先审查并于2020年11月将其纳入第三批临床急需的海外新药之后，吉瑞替尼已通过快速通道获得批准。它是中国第一个被批准用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML的靶向治疗药物。
吉瑞替尼的安全性在319例复发或难治性急性髓性白血病患者中进行了评估，这些患者每天至少接受一次剂量的120mg吉瑞替尼。吉瑞替尼最常见的不良反应(发生率≥10%)为谷丙转氨酶(ALT)升高(25.4%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(24.5%)、贫血(20.1%)、血小板减少(13.5%)、发热性中性粒细胞减少(12.5%)、血小板计数减少(12.2%)、腹泻(12.2%)、恶心(11.3%)、血碱性磷酸酶升高(11%)、疲劳(10.3%)、白细胞计数减少(10%)、血肌酸磷酸激酶升高(10%)。服用吉瑞替尼的患者发生1例分化综合征致死性不良反应。最常见(频率≥3%)的严重不良反应为发热性中性粒细胞减少(7.5%)、ALT升高(3.4%)、AST升高(3.1%)。其他临床显著的严重不良反应包括心电图QT间期延长(0.9%)和后路可逆性脑病综合征(0.3%)。
据小编了解，由安斯泰来公司生产的吉瑞替尼原研药规格40mg*42片价格在90000人民币左右。此外海外还售有由老挝南塔金象药厂生产的仿制药，规格40mg*90片价格在4950人民币左右。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
