安斯泰来创新药物吉瑞替尼适应症是什么？

发布时间：2024-01-05 点击量：次

商品名为Xospata的安斯泰来创新药物吉瑞替尼，其活性成分是gilteritinib，这是酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)药物子类的一部分。这些抑制剂瞄准并攻击癌症或异常细胞。吉瑞替尼尤其抑制FMS样酪氨酸激酶3 (FLT-3)酶。经过研究，该药物已被证实对于FLT3突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)患者具有临床相关的益处。

2018年11月28日美国食品和药物管理局(FDA)正式批准安斯泰来创新药物吉瑞替尼用于治疗经FDA批准的检测发现FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3)突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)的成年患者。FDA对吉瑞替尼的批准是基于ADMIRAL试验，该试验包括138名患有FLT3突变的复发或难治性AML的成年患者。吉瑞替尼以每日120 mg的起始剂量口服给药，直至出现不可接受的毒性或缺乏临床益处。允许减少剂量以控制不良事件，允许增加剂量以增加临床获益。在ADMIRAL试验中，疗效是根据完全缓解率(CR)/部分血液学恢复的完全缓解率(CRh)、CR/CRh持续时间(DOR)以及从输血依赖转为输血独立的比率来确定的。在基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的106例患者中，33例(31.1%)在基线后的任何56天期间变得不依赖红细胞和血小板输注。在基线时不依赖红细胞和血小板输注的32例患者中，17例(53.1%)在基线后的56天内保持不依赖输血。21%的患者通过治疗达到完全缓解(无疾病迹象，血细胞计数完全恢复)或完全缓解，部分血液学恢复(无疾病迹象，血细胞计数部分恢复)。
目前中国药监局也批准了吉瑞替尼上市使用，作为一种处方口服药。不过该药物在我国未纳入医保，属于患者自费用药。此外，吉瑞替尼已有仿制药，较常见的仿制药版本有老挝卢修斯版，规格40mg*90片价格大概在四千人民币左右。
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