经典霍奇金淋巴瘤(cHL)单药新疗法丨默沙东Keytruda治疗经典霍奇金淋巴瘤效果绝佳

我对癌症的认知是很匮乏的，一直认为癌症就是绝症，治不好，只要得了癌症就没有还生之路。同样对它充满了恐惧。但当我真正接触了癌症相关的知识之后，才发现癌症太复杂了，里面有各种数据，各种分型，各种治疗方案，甚至有各种不同的名称，以前都不知道这些名字到底有什么意义，虽然现在也不大清楚，但是随着接触的知识和信息越多，对于癌症的恐惧也就逐渐减轻了。因为早期癌症是可以治愈的，晚期癌症才让人惧怕，但是现在医学发达，各种治疗癌症的靶向药腾空出世，虽没有达到根治，但是让患者缓解了疼痛，延长了生存期。这就是靶向药的优点，下面就让海得康海外医疗给您介绍一款专门针对复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者的靶向药：

默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一份新的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda作为一种单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年10月30日。

 

KEYNOTE-204是一项随机、开放标签、头对头III期试验，评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者，这些患者随机分配，接受Keytruda（200mg静脉输注，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）或BV（1.8mg/kg[最大剂量180mg]，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和安全性。

 

结果显示，研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，与BV治疗组相比，Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。具体数据为：与BV组相比，Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]，p=0.00271）、PFS显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）、一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。此外，Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%；Keytruda组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。

 

这些数据特别有意义，因为大约15%-20%的cHL（最常见的霍奇金淋巴瘤类型）患者在一线治疗后通常不会得到缓解。这些患者一般都很年轻，如果不能达到缓解，预后将很差。来自KEYNOTE-204试验的数据显示，Keytruda单药治疗有潜力改变cHL患者的当前治疗模式。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，Keytruda组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。

单药Keytruda治疗经典霍奇金淋巴瘤从临床试验就发现效果绝佳，生存期明显延长了，缓解率也增加了。死亡风险率也降低了，默沙东（Merck & Co）提出单药Keytruda治疗经典霍奇金淋巴瘤真的是一个让人惊喜的消息，让那些患有经典霍奇金淋巴瘤的患者减少了病痛的折磨，减轻了痛苦。