CAR-T疗法被百时美liso-cel在日本申请上市
发布时间：2020-07-15 点击量： 次
很多人都知道美国医疗水平非常好，但是都忽视了日本的医疗水平，其实日本的医疗水平也是世界顶尖的！日本的医疗体制，总体来讲，是介于欧洲和美国之间。也就是说，在实施公共医疗的同时，也充分照顾到私人化、个性化的医疗。因为是发达国家，所以他们不缺钱，他们国家奖励科研人员，所以他们研制了很多很有效果的靶向药，下面这款药物就是今天小编想要介绍的：由百时美施贵宝（BMS）日本子公司Bristol-Myers Squibb K.K.宣布lisocabtagene maraleucel上市申请：
近日，百时美施贵宝（BMS）日本子公司Bristol-Myers Squibb K.K.宣布，已经在日本提交了lisocabtagene maraleucel（以下简称liso-cel，JCAR017）的上市申请，提交类别为再生医学，适应症为用于治疗既往至少2种方案系统治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者，这也是liso-cel提交上市申请的第二个国家，去年年末，liso-cel已向美国FDA提交上市申请，目前正在接受其审查。
近日，百时美施贵宝（BMS）日本子公司Bristol-Myers Squibb K.K.宣布，已经在日本提交了lisocabtagene maraleucel（以下简称liso-cel，JCAR017）的上市申请，提交类别为再生医学，适应症为用于治疗既往至少2种方案系统治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者，这也是liso-cel提交上市申请的第二个国家，去年年末，liso-cel已向美国FDA提交上市申请，目前正在接受其审查。
据了解，本次申请是基于一项针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者开展的一项代号为TRANSCEND NHL 001的临床试验，以及一项涉及日本患者、涵盖复发或难治性侵袭性B-NHL的全球II期研究的安全性和疗效数据。
TRANSCEND NHL 001试验共入组了269例复发/难治性LBCL（包括DLBCL）患者，评估了liso-cel的安全性和疗效。数据显示，在疗效可评估（n=256）患者中，liso-cel治疗的总缓解率（ORR）为73%（187/256，95%CI:67-78），完全缓解率（CR）为53%（136/256，95%CI:47-59）。缓解在所有患者亚组中相似。中位随访12个月（95%CI:11.2-16.7），中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI:8.6-NR）。中位无进展生存期（PFS）为6.8个月（95%CI:3.3-14.1）、中位总生存期（OS）为21.1个月（95%CI:13.3-NR）。病情获得完全缓解的患者中，中位PFS和OS尚未达到，在12个月时，有65.1%的患者病情没有进展、有85.5%的患者存活。
研究中，在所有患者中，有79%（213/269）的患者经历≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括中性粒细胞减少（60%，161/269）、贫血（38%，101/269）和血小板减少（27%，72/269）。任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）发生在42%（113/269）的患者，中位发病5天，3级或更高级别的CRS发生在2%（6/269）的患者中。30%（80/269）的患者出现神经系统事件（NEs），10%（27/269）的患者出现3级或3级以上NE。分别有19%和21%的患者接受了tocilizumab和皮质类固醇治疗。
今年4月，百时美施贵宝和蓝鸟生物（Bluebird）宣布已向美国FDA递交其CAR-T疗法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。这是全球首款递交上市申请的靶向BCMA的CAR-T疗法。bb2121疗法就是在患者的T细胞上嵌合B细胞成熟抗原（BCMA）受体，在治疗方案中，MM患者先接受两种化疗药物环磷酰胺和氟达拉滨的预处理，以杀死其现有的T细胞，随后输入BCMA CAR-T细胞，寻找并杀死含BCMA的MM细胞，其已被FDA和EMA分别授予突破性疗法和优先审评药物资格。
这款药物的诞生给不少患者带来了希望，不少患者能够获得完全缓释，而且提高了生存期，这足以证明他的效果有多好，疗效有多快，海得康海外医疗温馨提示：患者不要觉得生病吃药，如果见效慢，就自己加大药量，这是最大的禁忌。患者一定要谨遵医嘱，正确用药。保持良好的心态，正面对抗病毒。
这款药物的诞生给不少患者带来了希望，不少患者能够获得完全缓释，而且提高了生存期，这足以证明他的效果有多好，疗效有多快，海得康海外医疗温馨提示：患者不要觉得生病吃药，如果见效慢，就自己加大药量，这是最大的禁忌。患者一定要谨遵医嘱，正确用药。保持良好的心态，正面对抗病毒。
