Keytruda分别联合2份新的补充生物制品治疗三阴性乳腺癌（TNBC）获美国FDA受理
发布时间：2020-07-31 点击量： 次
专家说过：每个人都有三分之一的患上癌症几率。随着随着环境污染问题越来越严重，癌症发病率越来越高，其中女性患乳腺癌越来越多，是女性发病率最高的一种癌症，大约占全部乳腺恶性肿瘤的95%以上。现在还不知道乳腺癌发病的原因，但是有一点是能导致患乳腺癌几率增高的，那就是内分泌失调，内分泌失调可能会导致乳腺癌的发生，而且占有一定比例，但是并不是完全起作用的，内分泌长期刺激乳房，从而导致乳房中的乳腺组织发生癌变，进而诱发患者病情情况更加严重，然而建阶段临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一。下面由海得康海外医疗小编介绍近期被美国FDA受理的治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗方案：
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗三阴性乳腺癌（TNBC）2份新的补充生物制品许可申请（BLA）。FDA已授予其中一份sBLA优先审查，该sBLA寻求加速批准Keytruda联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性TNBC患者。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年11月28日。
这2份sBLA分别基于III期KEYNOTE-355研究（NCT02819518）和III期KEYNOTE-522研究（NCT00336488）的数据。
KEYNOTE-355：是一项随机、双盲试验，评估了Keytruda+化疗、安慰剂+化疗用于一线治疗TNBC患者的疗效和安全性。该试验中，化疗为以下三种方案中的一种：nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂。
数据显示，在肿瘤表达PD-L1且合并阳性评分（CPS）≥10的患者（占研究群体的38%）中，与安慰剂+化疗相比，Keytruda+化疗使无进展生存期实现统计学意义和临床意义的显著延长（中位PFS：9.7个月 vs 5.6个月）、将疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）。如前所述，根据独立数据监测委员会（DMC）的建议，该研究将继续进行，不做任何改变，以评估另一个双重主要终点总生存期（OS）。
KEYNOTE-522：是一项随机、双盲试验，在高危早期TNBC患者中开展，评估了将Keytruda联合化疗、安慰剂联合化疗用于术前新辅助治疗，随后将Keytruda、安慰剂用于术后辅助治疗。
数据显示，在新辅助治疗期，无论PD-L1表达状态如何，与化疗（n=201）相比， Keytruda+化疗（n=401）在病理学完全缓解（pCR）方面表现出统计学意义的显著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。在另一个主要终点无事件生存期（EFS）方面，中位随访15.5个月，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案在EFS方面表现出有利趋势、将新辅助期疾病进展和辅助期复发的风险降低了37%（HR=0.63[95%CI:0.43-0.93]）。
值得一提的是，基于该研究数据，Keytruda是第一个作为新辅助疗法治疗TNBC（无论PD-L1状态如何）方面显示出pCR在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。此前，FDA已授予Keytruda+化疗用于高危早期TNBC患者新辅助治疗的突破性药物资格（BTD）。
上述得知，数据显示，两种方案都显著延长生存期，还降低了死亡风险率。Keytruda是第一个作为新辅助疗法治疗三阴性乳腺癌显著改善的抗PD-1疗法，而且美国FDA受理Keytruda联合治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗方案帮助了早期和转移性TNBC疾病患者的重要一步。标志着Keytruda在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）临床中取得了重要的成果。为以后研制新型靶向药物做铺垫，尽快将这些新的选择带给患者。
