EGFR抑制剂靶向抗癌药奥希替尼（Tagrisso）获美国FDA授予突破性药物资格（BTD）为患者提供治愈
发布时间：2020-07-31 点击量： 次
癌症已经成为严重威胁人们的生命安全了，其中肺癌是一种毁灭性的疾病，是我国主要的恶性肿瘤，而且死亡率逐渐递增。国家癌症中心的统计报告显示，全国恶性肿瘤发病第1位的是肺癌，每年新发病例约78.1万。肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一，肺癌病理类型较多，还很复杂，最常见的就有小细胞肺癌和非小细胞肺癌。虽然高达30%的NSCLC患者在早期经过手术切除手段治疗了，但是近一半的患者在时间的积累下产生了复发的情况，虽然肺癌可怕，但是现阶段我们治疗肺癌细胞的手段也越来越先进。下面就是小编要介绍的一款获美国FDA授予突破性药物资格的抗癌靶向药“奥希替尼（Tagrisso）”：
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）突破性药物资格（BTD），用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，用作术后辅助治疗。FDA授予Tagrisso BTD，基于III期ADAURA研究史无前例的疗效结果。数据显示，在已接受完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中，Tagrisso用于术后辅助治疗显著延长了无病生存期（DFS）、将疾病复发或死亡风险显著降低80%。
值得一提的是，ADAURA试验是评估一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项全球性临床试验。结果首次证明：一种EGFR抑制剂可以改变早期EGFR突变肺癌的进程，并为患者提供治愈希望。根据该研究结果，阿斯利康已经在推进Tagrisso辅助治疗EGFRm NSCLC的监管申请提交计划。
Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI，能够克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性，包括罗氏/安斯泰来特罗凯（Tarveca）、阿斯利康易瑞沙（Iressa）、勃林格殷格翰Gilotrif（afatinib，阿法替尼）。
Tagrisso可抑制EGFR敏感性和EGFR-T790M耐药突变，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。截至目前，Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片目前已多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）获得批准用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC，并在多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）获得批准用于二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者。
目前，阿斯利康正在开发Tagrisso用于辅助治疗（ADAURA研究）、局部晚期不可切除性疾病（LAURA研究）、联合化疗治疗转移性疾病（FLAURA2）、联合潜在的新药解决对EGFR TKI的耐药性（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）。
值得高兴的是，在早期NSCLC患者中，EGFR抑制剂有潜力为患者提供治愈希望，就III期ADAURA研究结果显示，Tagrisso用于术后辅助治疗患者有显著延长了无病生存期（DFS）、将疾病复发或死亡风险显著降低80%。希望Tagrisso在3期ADAURA后面试验数据里，能够提供更多更专业的临床数据，为以后研制新型靶向药物做铺垫，尽快为患者提供这种潜在的治疗。
