抑制剂新药ACC007片上市申请获药监局优先审评
发布时间：2020-08-07 点击量： 次
艾滋病是一种危害性极大的传染病，也一种慢性病。艾滋病是由于（HIV病毒）感染引起的，HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。艾滋病晚期患者，如果不能及时治疗，就会出现全身多个脏器、多个系统感染。大量破坏该细胞，主要攻击人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞，使人体丧失免疫功能，最终导致免疫系统崩溃。将会出现一系列的问题，如各种肿瘤疾病的出现，以及皮肤溃疡和其他现象。目前在全世界范围内仍缺乏根治HIV感染的有效药物。而且研究人员也一直在研发出有效的对抗艾滋病病毒的药物。虽然艾滋病目前治不好，但随着医药技术的提高，科学的发展，相信在未来是有可能攻破这一难关的。
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，艾迪药业的艾滋病1类候选新药ACC007片上市申请已于8月6日被纳入拟优先审评名单。值得一提的是，ACC007的上市申请在一周前刚获CDE受理，这是艾迪药业递交的首个新药上市申请（NDA）。
ACC007是艾迪药业开发的全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合，因此能够显著减少中枢神经不良反应。临床前研究显示，ACC007不易产生耐药性，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒（K103N、Y181C）均具有较高体外活性。同时，研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。
根据艾迪药业招股说明书，ACC007目前已经完成一项3期临床试验，这是一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验，主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时，ACC007试验组有病毒学反应（病毒载量小于50拷贝/毫升）受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。
研究显示，该试验结果良好，已达到主要临床终点指标。ACC007和对照组相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC007优于对照组。这些数据揭示了ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。
艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末，随着鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。目前通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。然而，有些患者可能因为服用药物依从性不高等原因，导致病毒产生抗性。对于这些患者来说，他们需要创新的治疗选择。
由此可见，ACC007优于对照组，而且ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有很大的优势。对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒（K103N、Y181C）均具有较高体外活性，也不具备严重的毒性。海得康希望ACC007片早日获批上市。为艾滋病患者带来新的治疗选择，早日惠利患者。
