全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）效果显著
发布时间：2020-08-13 点击量： 次
原发性肺癌由于肺部的正常细胞突变而形成的，都知道肺癌是癌症中的第一杀手。但也有多人不知道，肺癌是近年来治疗手段变化最多最快的肿瘤类型之一。由于免疫药物和多个新型靶向药物的出现，还有传统的化疗和放疗的技术进一步优化，给很多肺癌患者带来了新的希望。早期肺癌采用切除治疗，获得新生。对于晚期肺癌，他们的目标是延长患者寿命，尤其是高质量的寿命。肺癌治疗中，根据不用病理类型和不同药物治疗方案差异很大。医生通常需要根据患者病毒情况选择一个最佳方案。下面海得康海外医疗小编就为你们介绍全球第一个抗PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床试验：
基石药业近日宣布，评估抗PD-L1单抗CS1001注射液（以下简称“CS1001”）联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床试验CS1001-302，在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估，达到了预设的主要研究终点，结果具有统计学显著性与临床意义。与安慰剂+化疗相比，CS1001+化疗显著延长无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低50%。
CS1001-302是一项多中心、随机、双盲III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452），旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS），BICR评估的PFS和安全性等。
结果显示：（1）在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的PFS风险比HR (95% CI)为0.5 (0.39, 0.64)，p<0.0001。CS1001+化疗组的中位PFS为7.8月，安慰剂+化疗组的中位PFS为4.9月。（2）亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。（3）盲态独立中心审阅委员会（BICR）评价的PFS结果与主要研究终点一致。（4）其他次要终点数据也支持主要研究终点结果。（5）CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
值得一提的是，CS1001-302是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲III期研究。相比其他已公布结果的抗PD-1/PD-L1单抗联合化疗在一线NSCLC研究，CS1001-302研究采用了创新性的设计，是中国首个同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型的一线III期临床试验。结果证实，CS1001联合化疗在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者中显著改善PFS，并且安全性良好。
基石药业计划近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。目前，国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗，并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。
综上所述，PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）显著延长无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低50%，并且安全性良好。而且CS1001在安全性方面具有独特的优势。CS1001在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。希望CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药获得批准，将能够惠及更多中国的肺癌患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。
