渤健Tecfidera专利备受仿制药冲击 迈兰仿制药获批上市
发布时间：2020-08-20 点击量： 次
文牧野的《我不是药神》相信很多人都看过，电影里面就讲到了印度仿制药，印度的仿制药是最多最全的，仿制药不是每个国家都有权利生产的，因为原研药是有专利期的，只有专利期过了，其他国家才有资格生产仿制药。由于印度属于贫穷国家，世界卫生组织允许印度在专利期生产仿制药。所以他们仿制的靶向药跟原研药差不多，质量、疗效和安全性与原研药基本一致。仿制药是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。最重要的是物美价廉，有效果，低价格，谁人不动心。
日前，美国FDA批准了渤健最畅销多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药。尽管渤健为捍卫Tecfidera专利付出了巨大的努力，但迈兰清除了重重障碍，最终获得了批准。
迈兰在公告中表示，此次推出的Tecfidera仿制药有120mg和240mg两种剂量，标志着美国患者即将获得第一款多发性硬化症口服仿制药。
Tecfidera仿制药的批准，是迈兰在美国西弗吉尼亚州北区地方法院的诉讼中获胜后的结果，该法院判决渤健Tecfidera专利无效，从而为迈兰仿制药的上市批准铺平了道路。在上个月的电话会议上，渤健首席执行官Michel Vounatsos表示，对该裁决“感到失望”，并将大力捍卫Tecfidera的知识产权。
目前，渤健表示将提起上诉，这意味着随着上诉的进行，迈兰仿制药的未来可能处于不确定之中。如果渤健在上诉中胜诉，迈兰可能被迫支付巨额的赔偿金。Jefferies分析师Michael Yee在给客户的一份报告中写到，此次迈兰仿制药的上市为渤健Tecfidera的未来“增加了新的不确定性”。
据IQVIA数据，Tecfidera在2019年的全年收入为37.9亿美元，仅在今年第二季度就创造了11.8亿美元的收入，约占渤健总收入的32％。
由于排他性专利权的丧失，渤健不得不加紧开发新型口服缓释胶囊Vumerity，但这款药物在第二季度仅产生了900万美元的收益。除此之外，渤健在其他领域也遭受到了仿制药的冲击。Spinraza是该公司仅次于Tecfidera的畅销药物，目前该药物面临着来自罗氏Evrysdi竞争。
综上所述，首款口服仿制药Tecfidera为多发性硬化症患者带来了生命的希望，惠及更多多发性硬化症患者。海得康恭喜迈兰Tecfidera仿制药获FDA批准，希望该药能获得更多的利益，为多发性硬化症带来一种创新疗法。
