全球首创在研新药PD-L1/ CTLA-4针对IV期鳞状非小细胞肺癌3期试验正式受理
发布时间：2020-08-19 点击量： 次
全球首创自主研发新药PD-L1/ CTLA-4针对IV期鳞状非小细胞肺癌的临床研究会不会有预期的结果我们都不知道，我们也希望新药PD-L1/ CTLA-4治疗IV期鳞状非小细胞肺癌对患者具有显著疗效和良好安全性，降低了死亡风险率，延长患者生命力。我们都知道，肺癌是世界上常见的癌症，有严重的危害性，预后效果差，一般三五年的生存期。虽然现在治疗肺癌的靶向药物很多，传统医疗技术也先进了，但是根治肺癌的是医疗界的难题。随着医学技术发达，治疗方法越来越强，患者也要有一个好的心态，不怕战胜不了病毒。
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，康宁杰瑞旗下重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发适应症为：联合甲苯磺酸多纳非尼片用于晚期消化道实体瘤的治疗。根据康宁杰瑞官方信息，这是一款研发代号为KN046的在研新药。两天前，KN046针对IV期鳞状非小细胞肺癌的临床研究已正式进入3期试验阶段，该研究将用于该产品在中国的新药上市申报。
KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体。该公司通过原创性的药物设计，利用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体，与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体KN046，阻断PD-( L)1和CTLA-4，有效启动和激活T细胞，增强抗肿瘤免疫能力。
新闻稿显示，KN046的创新设计包括：1）采用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体；2）与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体；3）可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除Treg。临床前和临床试验结果表明，该产品可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用，有望成为新一代突破性肿瘤免疫特效药。
此前，KN046已在澳大利亚和中国同步开展的1期临床试验中，显示出较好的安全性和初步疗效。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，目前该产品正在中国开展非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌等多项2期临床试验。 2020年，美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入2期临床试验。
此次KN046在中国获批临床，拟开发用于联合甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期消化道实体瘤。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。
事实上，联合疗法是KN046的研发策略之一。此前，其与对甲苯磺酸宁格替尼联合用于实体瘤及血液系统肿瘤的临床试验已于今年5月在中国获得默示许可。宁格替尼（CT053）是东阳光自主研发的多靶点小分子抑制剂，主要靶点包括c-Met/Axl/MER/VEGFR2等。
KN046是全球首个PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体，我们正在全面布局KN046的联合疗法并快速进入新的临床研究阶段。本次临床3期试验将用于KN046在中国的新药上市申报，将用于KN046在中国的新药上市申报，这将是继KN035作为全球首个皮下注射PD-L1抗体进入BLA阶段之后，产品管线中第二个迈入上市进程的创新产品，展现了康宁杰瑞致力于研究一流生物疗法、造福更多患者的决心。”
综上所述，3期临床试验针对IV期鳞状非小细胞肺癌已经展开了，海得康希望新药PD-L1/ CTLA-4对IV期鳞状非小细胞肺癌有一个好的治疗效果，成功击败癌细胞。同时也祝贺康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗再次获批临床，希望后续临床研究进展顺利，早日为患者带来创新疗法。
