lisocabtagene maraleucel（Breyanzi）说明书
发布时间：2025-12-19 点击量： 次
适应症：
Breyanzi（商品名：Breyanzi，通用名：Lisocabtagene Maraleucel）是一种基因改造的自体T细胞免疫疗法，适用于以下患者：
成人大型B细胞淋巴瘤（LBCL）患者：
适用于未特别指明的弥漫性大型B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤以及3B级滤泡性淋巴瘤。
适应症包括对一线化疗免疫疗法耐药，或在一线治疗后12个月内复发的患者，或因年龄或合并症无法接受干细胞移植的患者。
适用于经过两线或更多线系统性治疗后仍复发或耐药的患者。
复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者：
适用于接受过至少两线治疗的患者，且这些治疗已包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂和B细胞淋巴瘤2抑制剂。
基于患者的缓解率和缓解持续时间进行加速审批，持续批准可能取决于确认性试验的结果。
复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者：
适用于经过至少两线治疗后复发或难治的患者，批准基于缓解率和缓解持续时间，持续批准将依赖于后续试验数据。
复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者：
适用于经过至少两线治疗的患者，且治疗中已使用布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。
作用机制：
Breyanzi是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。它通过从患者体内提取T细胞，将这些细胞通过基因改造，使其能识别并攻击肿瘤细胞。具体来说，Breyanzi通过将CD19受体嵌入T细胞，使得这些T细胞能够识别并靶向表达CD19的癌细胞，尤其是B细胞相关的恶性肿瘤细胞。经过这种基因改造的T细胞被重新注入患者体内，借助免疫系统的力量清除肿瘤细胞。
Breyanzi仅限静脉给药，且只可用于自体治疗。用药过程分为几个步骤：
细胞采集：首先，从患者体内采集T细胞，通常通过外周血单核细胞采集（apheresis）进行。
细胞改造：采集到的T细胞在实验室中进行基因改造，加入CD19靶点的嵌合抗原受体（CAR），使其能够识别并杀死癌细胞。
细胞回输：改造后的CAR-T细胞通过静脉注射回输到患者体内，输注前会进行化疗（如环磷酰胺和氟达拉滨），以降低患者体内的淋巴细胞数量，为新回输的T细胞创造有利环境。
预处理：输注前，患者需要接受对乙酰氨基酚和H1抗组胺药的预处理，以减少输注反应的风险。
剂量：Breyanzi的剂量取决于患者体内CAR阳性活性T细胞的数量。对于不同患者类型（如LBCL、CLL/SLL、FL、MCL等），剂量通常为90至110×10^6个CAR阳性活性T细胞。
副作用：
Breyanzi可能会引起以下副作用，常见副作用包括：
细胞因子释放综合征（CRS）：这是CAR-T细胞治疗中的常见副作用，表现为发热、低血压、呼吸急促等症状。
神经系统反应：包括脑病、意识障碍、嗜睡等症状。
血液学毒性：包括细胞减少症，表现为中性粒细胞、血小板和红细胞的减少，需定期检测血细胞计数。
过敏反应：在输注过程中，可能会出现过敏反应，需密切监控。
感染风险：患者可能因免疫系统受到影响而增加感染风险。
长期细胞减少症：可能会在治疗后的数周内出现，需定期监测血细胞计数。
警告及注意事项：
过敏反应：需在输注过程中密切监测患者，出现过敏反应时立即处理。
严重感染：由于免疫系统可能受到抑制，需密切观察感染症状。
细胞减少症：治疗后，患者可能出现持续性的细胞减少，需定期进行血液检查。
低丙种球蛋白血症：治疗过程中可能出现低免疫球蛋白水平，考虑是否需要免疫球蛋白替代治疗。
继发性恶性肿瘤：使用Breyanzi的患者可能会增加发生继发性恶性肿瘤的风险。
药物相互作用：
使用免疫抑制剂时，可能加重免疫系统抑制效应，增加感染的风险。此外，Breyanzi可能与某些抗凝药物或抗血小板药物相互作用，增加出血风险。患者在接受治疗期间应避免自行调整药物。
特殊人群用药：
孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用，因此不建议儿童患者使用该药物。。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lisocabtagene-maraleucel-relapsed-or-refractory-marginal-zone-lymphoma
