国产首个单抗HLX10与HLX04联合治疗方案为获得FDA临床试验申请批准（IND）
发布时间：2020-09-11 点击量： 次
非小细胞肺癌是最常见的原发性肺癌——即起源于肺部的癌症。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。组织学上，非小细胞肺癌分为腺癌、鳞状细胞癌(见下图)和大细胞癌。非小细胞肺癌患者需要一个完整的分期检查来评估疾病的程度，因为分期在决定治疗选择中起着重要作用。非小细胞肺癌通常分为三类:腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。非小细胞肺癌的扩散速度比小细胞肺癌慢得多，因此更容易确定癌症的进展程度(阶段)，并据此正确调整治疗方案。非小细胞肺癌四个确定的阶段基于它的生长和发展，这可以影响癌症的预后。随着医学技术的发达，治疗肺癌的方法也越来越多，研究人员也一直在寻找提高其有效性的治疗方案，新型治疗手段一直在跟进。下面海得康海外医疗小编为您介绍复宏汉霖贝伐珠单抗上市注册申请获中国药监局受理：
近日，复宏汉霖提交的关于贝伐珠单抗注射液HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）上市注册申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。HLX04有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。HLX04是复宏汉霖自主开发的生物类似药，以原研药贝伐珠单抗为参照药。此次上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。
HLX04在临床安全有效性Ⅲ期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与经验。
由于药物可及性等原因，贝伐珠单抗的临床用药需求仍未得到满足。据悉，国内贝伐珠单抗市场于2018年达到了人民币32亿元，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计2030年，国内贝伐珠单抗市场有望达到人民币177亿元。复宏汉霖基于自身丰富的产品管线，充分发挥HLX04在广谱抗肿瘤领域的优势，积极探索HLX04与公司核心免疫治疗单抗HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）组成的肿瘤免疫疗法在多项实体瘤中的疗效。
此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥昔单抗汉利康？、曲妥珠单抗汉曲优？以及阿达木单抗HLX03的上市注册申请，其中汉利康？与汉曲优？已成功获批上市。贝伐珠单抗注射液HLX04是第四款获NMPA上市注册申请受理的产品。
综上所述，随着医学技术的发展，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌的治疗在近几年中取得了重要进展，此次复宏汉霖自主研发生物类似药贝伐珠单抗获药监局批准上市 ，标志着中国治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者又多了一个治疗方案。值得一提的是，HLX10与HLX04的联合治疗方案为国内首个获得FDA新药临床试验申请批准（IND）的国产单抗联合疗法，针对一线非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已进入关键的临床Ⅲ期。
