3期IMpassion131临床研究失败告终（PD-L1疗法泰圣奇Tecentriq联合化疗（紫杉醇）治疗乳腺癌）
发布时间：2020-09-14 点击量： 次
大约10-20%的乳腺癌是三阴性的，但是在你收到检测结果之前，你可能从来没有听说过三阴性乳腺癌。听到新单词而不理解它们的意思可能会让你感到害怕和不知所措。在雌激素受体阳性乳腺癌、孕酮受体阳性乳腺癌和HER2阳性乳腺癌中，治疗通过针对这些受体的药物来预防、减缓或停止癌症的生长。但是三阴性乳腺癌需要不同类型的治疗，因为它们是雌激素受体阴性、孕酮受体阴性和HER2阴性。化疗已被证明是三阴性乳腺癌最有效的治疗方法。近期，FDA警示大众，罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗）联合化疗（紫杉醇）一线治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的3期IMpassion131临床研究此前已经宣布失败，并警告医生不要在临床中使用这种疗法。
IMpassion131是一项多中心、随机、双盲研究，在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期或转移性TNBC患者中开展，评估了Tecentriq+紫杉醇、安慰剂+紫杉醇的疗效和安全性。该研究中，651例患者以2：1的比例随机分配，分别接受Tecentriq+紫杉醇、安慰剂+紫杉醇治疗。研究的主要终点是PD-L1阳性群体中的无进展生存期（PFS）、其次是意向性治疗（ITT）群体中的PFS。次要终点包括PD-L1阳性和ITT群体的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
但是在IMpassion131临床研究结果中，在PD-L1阳性患者群体中，与安慰剂+紫杉醇相比，Tecentriq+紫杉醇方案在主要终点PFS方面没有达到统计学意义。次要终点OS的数据呈负趋势，在分析时数据还不成熟。
事实上，早在2019年3月罗氏旗下基因泰克就已宣布，Tecentriq获得FDA的加速批准，用于与联合化疗治疗无法切除的局部晚期或转移性TNBC成年患者。对此，FDA表示，这项批准主要是基于该治疗方案在IMpassion130的3期临床试验中已被证明的实际获益。
在IMpassion130的3期试验中，TNBC患者被随机分为两组，一组接受Tecentriq（以28天为一个周期，在周期的第一天和第十五天输注840mg）和紫杉醇（以28天为一个周期，在周期的第一天、第八天、第十五天输注每平方米100mg）；另一组只接受空白+紫杉醇的治疗。试验结果表明，与对照组相比，Tecentriq和紫杉醇的组合将患者疾病恶化和死亡风险降低了40%。
基于最新试验的失败，FDA表示将审查试验结果，并在随后发布关于Tecentriq处方信息的修改。而对于该试验的失败是否会对Tecentriq被批准使用的TNBC适应症有所影响，罗氏拒绝表态，只是表示会积极与FDA进行沟通洽谈。
综上所述，PD-L1疗法泰圣奇Tecentriq联合化疗（紫杉醇）治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）美国FDA宣布临床研究失败，但是在PD-L1阳性患者群体中，联合化疗治疗晚期或转移性乳腺癌TNBC被证明的实际获益。后续新的研究试验中，试验结果表明：最新试验的失败，并在随后发布关于Tecentriq处方信息的修改。
