英国国家卫生批准Tagrisso（Osimertinib）用于两种肺癌
发布时间：2020-09-17 点击量： 次
肺癌是癌症的主要原因癌症全球范围内的死亡人数，每年有180万新病例被诊断出来。总的来说，美国27%的癌症死亡是由于肺癌。在美国，肺癌已经超过乳腺癌成为最致命的癌症疾病了。肺癌起源于肺组织或气道、支气管内层的细胞。这种疾病始于正常细胞的突变，这种突变将它们转化为癌细胞。这些细胞以失控的速度分裂和繁殖，最终可能形成肿瘤，阻碍全身的呼吸和氧合。肺癌细胞也可以扩散到身体的其他区域，事实上，这是大多数癌症死亡的最终原因。虽然吸烟是这种疾病的一个重要原因，但它不是唯一的原因。
上周五，英国国家卫生与保健评价研究院（NICE）撤销了早先对阿斯利康的肺癌疗法Tagrisso（Osimertinib）的拒绝决定，同意批准该药物在英国用于两种肺癌适应症的治疗。Tagrisso本次在英国获批的两项肺癌适应症分别为：1）用于非小细胞肺癌（NSCLC）已开始扩散到身体其他部位且尚未接受癌症治疗的患者；2）用于带有EGFR基因（EGFR-T790M）发生特定突变、最初治疗失败后、肿瘤细胞开始扩散的NSCLC患者。NICE表示，最初拒绝批准Tagrisso的原因主要是该疗法缺乏成本效益，但是阿斯利康提供了一种新的商业计划（降价）来解决这一问题，这使得Tagrisso可以经济高效地利用英国国家医疗服务体系（NHS）的资源。
此前进行的临床试验结果显示，在具有EGFR突变的、新诊断为NSCLC的患者中，Tagrisso抑制癌症生长的能力超过了罗氏Tarceva和阿斯利康Iressa。但是NICE此前认为，阿斯利康没有直接数据证明Tagrisso能与勃林格殷格翰的Gilotrif（NHS已经涵盖的另一种较早一代的酪氨酸激酶抑制剂）的疗效相抗衡。不过日前，阿斯利康通过将每30片装、标价为5770英镑（7,395美元）的Tagrisso，以保密折扣的供货方式说服了NICE获得了批准。
关于将Tagrisso从癌症药物基金（CDF）升级到以前治疗过的EGFR T790M突变NSCLC的常规承保范围，NICE表示，该决定基于AURA3试验的新数据以及在条件路径下从Tagrisso的实际使用中收集的数据。在AURA3试验中，与铂类双线化疗相比，Tagrisso大大延长了患者癌症进展或死亡的时间。但是，在关键的寿命延长终点上，Tagrisso没有达到显著的统计学意义（与化学疗法相比，将死亡风险降低了13％）。
NICE认为，该数据应考虑到疾病发展后从化疗药物转换为Tagrisso的比率为71％，这可能会有利于化疗药物组的生存获益数据。因此，在采用了阿斯利康提供的模型之后，该组织认为Tagrisso该药物延长寿命疗效以及折扣后的价格，符合纳入常规承保范围的要求。
该公司此前在今年的美国临床肿瘤学会会议上宣布，作为手术后使用的辅助疗法，Tagrisso在II期和IIIA期EGFR突变的NSCLC中将疾病复发或死亡的风险降低了83％。SVB Leerink分析师Andrew Berens预测，仅辅助疗法市场，Tagrisso的峰值销售额就有望可以达到56亿美元，该药物适应症市场全球总销售额约为160亿美元。
目前，Tagrisso是阿斯利康最畅销的药物，该药物在第二季度按固定汇率计算，销售额同比增长35％，达到了10.3亿美元。随着该药物成为新的适应症用于EGFR-TKI基因突变的NSCLC患者的获批后，阿斯利康的目标是在治疗中更早地推广该药物的使用。
综上所述，随着医学技术的发展，非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗在近几年中取得了重要进展，此次英国国家卫生批准Tagrisso（Osimertinib）用于非小细胞肺癌（NSCLC）和带有EGFR基因（EGFR-T790M）发生特定突变、最初治疗失败后、肿瘤细胞开始扩散的NSCLC患者，进一步证明了肺癌治疗仍存在巨大未满足的临床需求。此次英国国家卫生批准上市，有望改变全国肺癌的治疗方式。早日为患者带来新的治疗选择。
