O药联合卡博替尼（Cabometyx）治疗晚期肾细胞癌获得美国药监局优先审评资格
发布时间：2020-11-19 点击量： 次
人人都知道，身体里面是有两个肾的，肾脏属于人体重要器官，在人体中起到很重要的作用，肾在身体中起到了排毒清理垃圾的作用，尿液是人体必排的水分，而肾脏最重要的作用就是排尿，就是将身体里多余的水分和毒素排泄出去，（通俗一点，就是肾小球像筛子一样，把毒素和水分漏出去，然后形成尿液。而肾小管在回收利用，将干净的血液和有用的水成分再回吸收到体内，最终汇集成肾静脉，回流到心脏，而漏出去的就形成了尿液排出体外。）同时还能维持身体中的酸碱度，避免体内出现酸中毒，肾脏对于电解质的平衡也很重要，例如身体中钠的含量较高，肾脏就会将多于的钠排出去。如果摄入的钾过多的话，肾脏也会将钾排泄出去，维持体内电解质的平衡。肾脏还能合成红细胞、促进血红蛋白的合成和维生素D的合成，最后对骨代谢进行调理。
百时美施贵宝（BMS）和Exelixis宣布，美国FDA已分别接受为Opdivo（nivolumab）联合Cabometyx（cabozantinib）治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA）。FDA同时授予这两个申请优先审评资格，预计在2021年2月20日前做出回复。
全球约有71,000例患者将在2020年需要晚期肾癌的全身性治疗。如果在早期阶段发现，RCC的五年生存率很高；而对于晚期或晚期转移性RCC患者，五年生存率仅为12%。
Opdivo是百时美施贵宝公司开发的重磅PD-1抑制剂，而Cabometyx（cabozantinib）是Exelixis开发的一种能够抑制 VEGFR-1/2/3, KIT, TRKB, FLT-3, AXL, RET, MET, 和TIE-2的酪氨酸激酶抑制剂。它们都已经获得FDA批准作为单药，治疗晚期RCC患者。
这两项申请是基于3期临床试验CheckMate-9ER的结果。这项临床试验评估了Opdivo联合Cabometyx，一线治疗晚期RCC患者的疗效和安全性。试验结果表明，与活性对照组相比，Opdivo/Cabometyx组合疗法将患者死亡风险降低40%（HR=0.60， 98.89% CI， 0.40，0.89，p=0.0010）。它同时将患者无进展生存期（PFS）翻倍，接受组合疗法治疗的患者PFS为16.6个月，活性对照组为8.3个月。
综上所述，研究临床结果显示：Opdivo（nivolumab）联合卡博替尼Cabometyx（cabozantinib）治疗晚期肾细胞癌（RCC）成功让患者降低死亡风险率，同时还使患者无进展生存期（PFS）翻倍。联合疗法已被证实在晚期肾细胞癌中具有强大效力的药物，在所有临床终点均获得了卓越的疗效。海得康祝贺Opdivo（nivolumab）联合卡博替尼Cabometyx（cabozantinib）治疗晚期肾细胞癌（RCC）获得美国药监局优先审评资格，希望该药的后续研究顺利进行，早日惠及患者。
