欧盟批准靶向抗癌药Zejula作为单药维持治疗卵巢癌
发布时间：2020-11-02 点击量： 次
卵巢癌是由于非正常细胞在卵巢上皮里面或者是卵巢周围不断生长，繁殖，最后恶变形成了恶性肿瘤。卵巢癌是女性生殖器官最常见的恶性肿瘤之一，其病理类型有多种，最常见的就是卵巢上皮癌，占卵巢癌的百分之七十，其余的就是恶性生殖细胞瘤和性索间质肿细胞瘤。卵巢癌原因至今尚未搞清楚，专家说过，可能与遗传有关，尤其是家族中有卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌等患者时，亲属卵巢癌的发病风险可能增高。还有可能与内分泌因素有关，如初潮早、无生育史等都会增加患卵巢癌的风险。卵巢上皮癌多见于绝经后女性，而恶性生殖细胞肿瘤多见于青少年或年轻女性。在全球范围内，卵巢癌是女性中癌症死亡的第八大常见原因。在美国和欧洲，每年约有2.2万名、6.5万名女性确诊为卵巢癌。尽管一线含铂化疗有很高的应答率，但约85%的患者将经历疾病复发。一旦复发，就很难治愈，且每次复发的时间间隔都在缩短。
2020年10月30日讯，葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利），作为一种一线单药维持疗法，用于治疗在接受含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）患者，不论其生物标志物状态如何。在美国监管方面，今年4月底，Zejula针对相同适应症的补充新药申请（sNDA）获得了FDA批准。
Zejula的活性药物成分为niraparib，这是一种口服小分子多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。Zejula由Tesaro公司研制，葛兰素史克于2018年12月以51亿美元（约合40亿英镑）将Tesaro公司收购。2016年9月底，再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议，授权获得了Zejula在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利。
此次批准，得到了III期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）的结果支持。该研究中，接受一线含铂化疗后病情缓解的晚期（III期或IV期）患者以2:1的比例随机分配接受Zejula或安慰剂维持治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。研究中纳入了个体化Zejula起始治疗：基线体重＜77公斤和/或血小板计数＜150K/μL的患者，起始剂量为每日一次200mg；其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。
数据显示，在同源重组缺陷（HRd）群体、整个研究人群（不论生物标志物状态如何）、BRCA突变群体中，与安慰剂相比，Zejula一线单药维持治疗将疾病进展或死亡风险分别降低57%（HR=0.43；95%CI:0.31-0.59；p<0.0001）、38%（HR=0.62；95%CI:0.50-0.76；p<0.001）、60%（HR=0.40；95%CI:0.27-0.62；p<0.001）。
该研究中显示的安全性概况与Zejula先前观察到的临床安全性概况一致。与总体人群相比，实施基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案的3/4级血液学治疗出现的不良事件（TEAE）发生率较低，包括血小板减少症（21% vs 39%）、贫血（23% vs 31%）和中性粒细胞减少症（15% vs 21%）。经验证的患者报告结果表明，Zejula治疗组和安慰剂组的生活质量相似。
在医学上，治疗卵巢癌一直是难题，晚期根治的方案至今没有，晚期治疗都是靶向药物治疗和化疗治疗，上述说到的靶向药尼拉帕利作为一线单药维持疗法，标志着卵巢癌治疗方面的一个重大进步。而且与安慰剂相比，Zejula尼拉帕利单药维持疗法显著降低疾病进展和死亡风险。海得康祝贺葛兰素史克（GSK）旗下靶向抗癌药Zejula获欧盟批准作为一线单药维持疗法。
