日本获批新药罗沙司他治疗慢性肾脏病相关贫血，罗沙司他已在中国上市！

发布时间：2020-12-07    点击量： 次

　　安斯泰来（Astellas）与合作伙伴珐博进（FibroGen）近日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Evrenzo（中文商品名：爱瑞卓，通用名：roxadustat，罗沙司他），用于非透析依赖（NDD）患者，治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血。临床数据表明，在非透析依赖的CKD相关贫血患者中，roxadustat能够有效地增加和维持血红蛋白（Hb）水平在目标范围内。

　　此次批准基于在500多例日本CKD贫血患者中开展的3项临床试验（1517-CL-0310、1517-CL-0314、1517-CL-0303）的结果。其中一项开放标签3期转换研究显示，与阳性对照药物阿法达贝泊（darbepoetin alfa）相比，roxadustat达到了非劣效性的主要疗效终点，并继续证明随着时间的推移血红蛋白（Hb）水平可维持。roxadustat总体上耐受性良好，安全性与阿法达贝泊具有可比性。另外2项研究（1项3期，1项2期）支持了roxadustat在没有接受过红细胞生成刺激剂（ESA）的患者中的疗效和安全性。

　　作为全球首个HIF-PHI，roxadustat通过促进内源性促红细胞生成素生成，改善铁的吸收、利用，降低铁调素，不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响，有效促进红细胞生成。roxadustat已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中，roxadustat能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围，进而增加红细胞数量，同时不受炎症状态影响，也可避免静脉补铁。

　　2018年12月，roxadustat（罗沙司他，商品名：爱瑞卓）率先在中国获得批准，用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗。2019年8月，该药在中国获批新适应症，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）的贫血治疗。