Darzalex皮下制剂联合用药治疗轻链淀粉样变性患者，获美国FDA批准

发布时间：2021-01-18    点击量： 次

　　近日，美国FDA批准Darzalex（daratumumab）皮下（SC）制剂——Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶），与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药（D-VCd方案），用于治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变性成人患者。

　　临床数据显示，与接受常用治疗方案VCd（硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松）的患者相比，接受D-VCd方案的患者血液学完全缓解率提高3倍（hemCR：42% vs 13%，p＜0.0001）、疾病标志物持续减少，表明存在深层血液学应答。

　　Darzalex Faspro是达雷妥尤单抗（Darzalex，兆珂®）的一种皮下注射（SC）制剂。目前已成为临床治疗MM的骨干疗法，广泛用于一线、二线、多线治疗。

　　在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）于2019年10月获批上市，该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　Darzalex皮下制剂（SC）于2020年5月、6月获得美国（商品名：Darzalex Faspro）、欧盟（商品名：Darzalex SC）批准上市。SC制剂以固定剂量、皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。而IV制剂通过静脉滴注给药，需要耗时数小时。

　　此次新适应症批准，基于III期ANDROMEDA研究的数据。这是调查Darzalex皮下制剂（Darzalex Faspro）一线治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变性患者的第一个随机III期研究，评估了Darzalex+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松联合用药方案（D-VCd）与硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松方案（VCd）的疗效和安全性。VCd方案是新诊断的AL淀粉样变性成人患者中常用治疗方案。

　　数据显示，与VCd治疗组相比，D-VCd治疗组患者血液学完全缓解率提高3倍（hemCR：42% vs 13%，p＜0.0001）、疾病标志物持续减少，表明存在深层血液学应答。此外，D-VCd组与VCd组相比具有更高的总血液学缓解率（92% vs 77%）和非常好的部分缓解或更好的缓解率（≥VGPR：79% vs 49%）。与VCd方案相比，D-VCd方案还延长了重要器官恶化无进展生存期（MOD-PFS）、延长了无事件生存期（MOD-EFS）。该研究中，联合用药的安全性与Darzalex皮下制剂或VCd的安全性一致。