Kesimpta治疗多发性硬化症的新药，每月一次在家皮下注射，疗效如何？

发布时间：2021-02-01    点击量： 次

　　多发性硬化症（MS）通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。该病通常分为三种类型：复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、继发进展型多发性硬化症（SPMS，通常定义为认知和身体变化以及残疾的整体积累）、原发进展型多发性硬化症（PPMS）。约85%的患者最初出现复发类型的多发性硬化症。

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议批准Kesimpta（ofatumumab），用于治疗存在由临床或影像学特征定义的活动性疾病的复发型多发性硬化症（RMS）成人患者。

　　2020年8月，美国FDA批准Kesimpta，作为皮下注射剂，用于治疗RMS成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。

　　2021年1月25日，加拿大卫生部批准Kesimpta，用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）。

　　Kesimpta是一种新型靶向B细胞疗法，与多发性硬化症(MS)一线药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺：是赛诺菲的一款口服多发性硬化症（MS）药物，也是行业领先的MS口服疾病修正治疗药物）相比，显示出非常高的疗效和相似的安全性，将成为广泛RMS患者群体的首选治疗方案

　　Kesimpta是一种非常有效的B细胞疗法，每月一次皮下注射给药，可由患者在家自行治疗，避免去医院/输液中心，这将满足RMS患者群体中存在的重大需求。

　　CHMP的积极意见，基于2项关键性III期ASCLEPIOS研究的结果。这些研究均达到了主要终点，数据显示：与Aubagio相比，Kesimpta将年复发率（AAR）降低了50%以上、3个月确认残疾进展（CDP）的相对风险降低了30%以上。此外，与Aubagio相比，Kesimpta还显著减少了Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变。这2项研究的结果已于2020年8月6日发表于《新英格兰医学杂志》。

　　一项独立的事后分析表明，Kesimpta在RMS患者中可能阻止新的疾病活动，接受Kesimpta治疗的患者中，近90%在第二年的治疗中没有发现疾病活动的迹象（NEDA-3）。