新药Sarclisa联合卡非佐米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的效果和副作用

发布时间：2021-03-09    点击量： 次

　　欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日已发布一份积极审查意见，推荐批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治疗既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

　　Sarclisa与卡非佐米和地塞米松联合用药方案（S-Kd）的监管申请，基于III期IKEMA临床试验的阳性结果。

　　IKEMA（NCT03275285）是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验，在16个国家的69个临床中心入组了302例复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者先前接受过1-3种抗骨髓瘤疗法。试验期间，Sarclisa通过静脉输注，剂量为10mg/kg，每周一次持续四周，之后每隔一周输注一次，卡非佐米剂量为20/56mg/m2每周两次，治疗期间使用标准剂量的地塞米松。IKEMA试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括总缓解率（ORR）、很好的部分反应或更好反应（≥VGPR）、微小残留病（MRD）、完全缓解率（CR）、总生存期（OS）和安全性。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：与Kd组（n=123）相比，S-Kd组（n=179）疾病进展或死亡风险降低47%（HR=0.531，99%CI:0.318-0.889，p=0.0007）、PFS显著延长（中位PFS：未达到 vs 19.15个月）。与Kd相比，S-Kd方案在多个亚组中均显示出一致的治疗效果。次要终点方面：S-Kd组与Kd组在ORR方面没有统计学显著差异（86.6% vs 82.9%；p=0.1930）。S-Kd组完全缓解率（CR）为39.7%、Kd组为27.6%。S-Kd组VGPR为72.6%、Kd组为56.1%。S-Kd组MRD阴性完全缓解率为29.6%、Kd组为13%，表明S-Kd组有近30%的患者采用下一代测序在1/100000敏感度下检测不到多发性骨髓瘤细胞。在中期分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。

　　该研究中，Sarclisa的安全性和耐受性与在其他临床试验中观察到的Sarclisa的安全性特征一致，没有观察到新的安全信号。

　　2020年3月，Sarclisa获得美国FDA批准，联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的RRMM成人患者。2020年6月初，Sarclisa联合pom-dex方案也获得了欧盟委员会（EC）的批准。

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