肺癌丨奥希替尼辅助治疗早期EGFR突变肺癌，在中国获批！

发布时间：2021-04-15    点击量： 次

　　2021年04月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向抗癌药Tagrisso（泰瑞沙，奥希替尼）：作为一种辅助（术后）疗法，并由医生决定是否联用辅助化疗，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　来自ADAURA 3期试验的结果显示：Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了80%。

　　此次NMPA批准基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。数据显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，Tagrisso均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。

　　具体数据为：

　　（1）在II期和IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；99.06%CI:0.11-0.26；p<0.001 ）；

　　（2）在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR=0.20；99.12%CI:0.14-0.30；p<0.001）。在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。
　　Tagrisso在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。

　　奥希替尼报销条件：

　　限表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；

　　既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。

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