FDA要求JAK抑制剂在说明书添加增加严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡的风险的黑框警告！

发布时间：2021-09-06    点击量： 次

　　近日，FDA发表意见要求已获批用于治疗某些慢性炎症的JAK抑制剂在说明书中添加“增加严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡的风险”的黑框警告。这条信息是对2021年2月4日发布的FDA药物安全信件（FDA Drug Safety Communication，DSC）的更新。

　　基于对一项大型随机临床试验安全性的完整回顾，美国FDA得出结论：使用关节炎和溃疡性结肠炎药物Xeljanz和Xeljanz XR (托法替布)会增加患严重心脏相关事件风险，如心脏病发作或中风、癌症、血栓和死亡。这项试验对Xeljanz和另一款用于治疗风湿性关节炎的药物肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂进行了比较。试验的最终结果还表明，低剂量的Xeljanz也会增加血栓和死亡风险。此前，基于本试验早期结果的DSC报告称，这两款药物只有在高剂量时才会增加血栓和死亡风险。

　　FDA要求对与Xeljanz属于同一类型的另外两款关节炎药物，即Janus激酶(JAK)抑制剂、Olumiant(巴瑞替尼)和Rinvoq (乌帕替尼)添加新的和更新的黑框警告。由于Olumiant和Rinvoq还没有开展过与Xeljanz相似的大型安全性临床试验，因此其风险还没有得到充分评估。但是，由于它们与Xeljanz的作用机制相同，因此FDA认为这些药物可能具有与Xeljanz类似的安全性风险。

　　另外两款JAK抑制剂Jakafi (芦可替尼)和Inrebic (fedratinib)未批准用于关节炎和其他炎症性疾病的治疗，因此无需进行与Xeljanz、Xeljanz XR、Olumiant、Rinvoq相同的处方信息更新。这两款药物获批用于治疗血液系统疾病，FDA要求他们更新不同的处方信息。FDA表示，如果发现任何额外的安全信息或数据而需要更新这些药物的处方信息时，他们可能会采取进一步行动并提醒公众。

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