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Opsynvi(Macitentan and Tadalafil)在临床上的疗效如何

发布时间:2024-06-28    点击量:

Opsynvi(Macitentan and Tadalafil)这款由macitentan(一种内皮素受体拮抗剂,简称ERA)和Tadalafil(一种磷酸二酯酶5抑制剂,简称PDE5抑制剂)组成的药物,已被美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准,用于世界卫生组织功能分级(FC) II-III的成年肺动脉高压(PAH,世卫组织I组)患者的慢性治疗。
Opsynvi的两种核心成分在治疗肺动脉高压方面各自具有效果:macitentan能有效降低临床恶化事件和住院风险,而Tadalafil则能提升患者的运动能力。当这两种成分联合作用时,Opsynvi展现出了更为出色的治疗效果。

FDA对Opsynvi的批准是基于一项关键的3期DUE试验数据。在这项试验中,Opsynvi与macitentan或Tadalafil单药治疗进行了比较。结果显示,在接受Opsynvi治疗的患者中,肺血管阻力(PVR)的降低幅度大于接受单一药物治疗的患者。这一发现不仅在初次接受治疗的患者中得到验证,而且在之前已经暴露于ERA或PDE5抑制剂的患者中也表现出一致性。
然而,值得注意的是,Opsynvi的使用也伴随着一些常见的不良反应,包括水肿/液体潴留、贫血和头痛/偏头痛等。此外,由于其存在胚胎-胎儿毒性的风险,Opsynvi的处方信息中特别包含了相关的方框警告。

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