安斯泰来VYLOY(zolbetuximab)(佐妥昔单抗)在日本获准用于治疗胃癌
发布时间：2024-09-20 点击量： 次
2024年3月，安斯泰来制药公司宣布，日本厚生劳动省(MHLW)于2024年3月26日批准了抗CLDN18.2 (CLDN18.2)单克隆抗体VYLOY(zolbetuximab)，用于CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。VYLOY是世界上第一个也是唯一一个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗药物。
由于早期症状与其他更常见的胃部疾病重叠，胃癌经常在晚期或转移阶段被诊断。尽管努力减少其影响，但胃癌仍是日本第三大致命癌症，2022年被诊断出126724例。开发新的靶向疗法对于晚期胃腺癌等疾病至关重要，这种疾病的治疗选择非常有限，而且通常是在晚期才被发现。MHLW批准VYLOY标志着胃癌治疗的新时代，为患有这种毁灭性疾病的CLDN18.2阳性患者提供了第一个也是唯一的靶向治疗选择。
两项试验均达到了主要终点，即无进展生存期(PFS )，以及关键的次要终点，即总生存期(OS )，与安慰剂加化疗相比，VYLOY加化疗治疗的患者具有统计学意义。
VYLOY联合mFOLFOX6或CAPOX最常见的治疗中出现的不良事件≥20%为恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞减少和体重下降。在临床试验中，通过止吐药、剂量中断和输注速率调整来控制不良反应。
在SPOTLIGHT和GLOW中，大约38%的筛查患者的肿瘤为CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性定义为≥75%的肿瘤细胞显示中度至强膜CLDN18染色，应由具有足够经验的病理学家或实验室使用批准的体外诊断试剂或医疗设备进行确认。Astellas与Roche Diagnostics合作进行了新批准的VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx检测，这是一项免疫组织化学(IHC)伴随诊断(CDx)测试，旨在确定可能符合VYLOY资格的患者。测试将在日本的多个中心实验室进行，预计随着时间的推移将扩展到更多的实验室。Astellas还向世界各地的监管机构提交了VYLOY的申请，审查正在进行中。
