肺癌靶向药再获突破：FDA加速批准sevabertinib（Hyrnuo）用于非鳞状非小细胞肺癌
发布时间：2025-12-12 点击量： 次
2025年11月，美国食品和药物管理局（FDA）正式加速批准了sevabertinib（商品名Hyrnuo，由拜耳制药公司研发）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该批准针对肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的患者，这些突变需通过FDA批准的检测方法确认，同时患者需既往接受过全身治疗。
与此同时，FDA还批准了Oncomine Dx靶标测试（Life Technologies Corporation）作为辅助诊断工具，用于检测非鳞状NSCLC患者的HER2（ERBB2）TKD激活突变，帮助确定哪些患者可能从sevabertinib治疗中获益。这一举措为HER2突变驱动的NSCLC患者提供了新的治疗选择，也进一步推动了精准医疗在肺癌领域的应用。
sevabertinib的批准基于多中心、多队列的开放标签单组临床试验SOHO01（NCT05099172）。研究对象为HER2（ERBB2）TKD激活突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者均既往接受过全身治疗。入组前，HER2激活突变通过肿瘤组织或血浆样本由当地实验室检测确认。
在疗效评估中，主要指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），采用RECIST v1.1标准进行盲法独立中央评估（BICR）。结果显示，对于70例既往接受过全身治疗但未接受HER2靶向治疗的患者，ORR高达71%，中位DOR为9.2个月，其中54%的患者缓解持续时间达到或超过6个月。对于52例既往接受过包括HER2靶向抗体药物偶联物在内的全身治疗的患者，ORR为38%，中位DOR为7.0个月，约60%的患者缓解持续时间达到或超过6个月。
这些数据表明，sevabertinib在HER2 TKD突变NSCLC患者中具有显著的抗肿瘤活性，无论患者既往是否接受过HER2靶向治疗，都显示出明确的临床获益。
安全性及注意事项
sevabertinib在临床使用中需要关注多项安全风险。常见不良反应包括腹泻、肝功能损伤、间质性肺疾病（ILD）或肺炎、眼毒性以及胰酶升高。此外，sevabertinib具有潜在的胚胎-胎儿毒性，孕期女性应严格避免使用。医师在处方过程中需根据患者具体情况评估风险，必要时采取监测和干预措施，以保障治疗安全性。
结语
sevabertinib的获批为HER2 TKD激活突变的非鳞状NSCLC患者带来了新的治疗希望。通过靶向突变的精准治疗，患者不仅有望获得更高的缓解率和持久的疗效，也进一步拓宽了肺癌的个体化治疗选择。总之，sevabertinib的上市标志着肺癌靶向治疗领域又迈出了重要一步，为患者提供了切实可行的治疗方案。
参考资料：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-non-squamous-non-small-cell-lung-cancer
