Zynyz®(retifanimalab-dlwr)成美国首个唯一获批晚期肛门癌一线药
发布时间：2025-05-22 点击量： 次
美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Zynyz®（retifanlimab-dlwr）这一创新药物。Zynyz是一种靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体，其获批为不能手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成年患者带来了新的治疗希望。
具体而言，Zynyz可与卡铂和紫杉醇（即以铂类为基础的化疗方案）联合使用，作为此类患者的一线治疗选择。此外，对于那些疾病已进展或对铂类化疗不耐受的局部复发或转移性SCAC成人患者，Zynyz也可作为单一药物进行治疗。
Incyte公司的首席执行官埃尔韦·霍佩诺特对此表示：“FDA批准Zynyz无疑是一个关键时刻。在经过几十年的有限创新后，它为晚期肛门癌患者提供了有效的联合和单一疗法治疗选择。在Incyte，我们始终致力于在能对患者产生最大影响的领域进行研发。我为我们的科学家和开发团队感到无比骄傲，他们不懈努力，为美国SCAC患者提供了首个获批的PD-1抑制剂。
POD1UM-303/INTERACT-2试验结果显示，Zynyz与化疗联合使用可使患者的进展或死亡风险降低37%，这一差异具有临床意义和统计显著性。联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）达到了9.3个月，而安慰剂联合组仅为7.4个月。此外，中位总生存期（OS）也观察到了6.2个月的改善。
对于Zynyz单药治疗，POD1UM-202研究显示其客观缓解率（ORR）为14%，疾病控制率达到49%，且未丧失对HIV感染的控制。这些结果进一步证明了Zynyz作为一种有意义的新治疗选择的潜力，为这种具有挑战性的癌症提供了新的治疗策略。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-retifanlimab-dlwr-carboplatin-and-paclitaxel-and-single-agent-squamous-cell-carcinoma
