FDA批准Retifanlimab治疗晚期肛门癌
发布时间：2025-05-22 点击量： 次
美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准retifanlimab-dlwr（商品名Zynyz）与卡铂、紫杉醇联合使用，作为不能手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成年患者的一线治疗方案。此外，FDA还批准retifanlimab作为单一疗法，用于治疗局部复发或转移性SCAC且疾病进展或对铂类化疗不耐受的成年患者。
这些批准基于两项关键临床试验的结果。3期POD1UM-303/INTERACT-2试验（NCT04472429）评估了retifanlimab联合铂类化疗（卡铂加紫杉醇）在先前未接受全身化疗的转移性或不可手术的局部复发SCAC成年患者中的疗效。而2期POD1UM-202试验（NCT03597295）则评估了retifanlimab单药治疗在先前接受过治疗且已进展或不耐受铂类化疗的局部晚期或转移性SCAC患者中的效果。
医学肿瘤学专家Marwan Fakih博士表示，这些数据强调了retifanlimab作为一种有意义的新治疗选择的潜力，特别是在以铂类为基础的化疗中加入retifanlimab可显著改善PFS。这一批准对于长期以来面临五年生存率低和治疗方案有限的肛门癌患者来说，无疑是一项重要的进展。
在POD1UM-303试验中，retifanlimab的总缓解率（ORR）为56%，且未观察到新的安全性信号。然而，47%接受retifanlimab联合化疗的患者报告了严重不良反应。此外，在POD1UM-202试验中，retifanlimab单药治疗的ORR为14%，疾病控制率为49%，其安全性与PD-1抑制剂的预期一致，且与HIV感染控制的丧失无关。
肛门癌基金会首席执行官大卫·温特弗洛德补充说，retifanlimab的批准标志着先进的SCAC治疗向前迈进了一步，为长期被忽视的有限治疗选择带来了希望，并为肛门癌复发或扩散的患者提供了一种新的治疗选择。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-retifanlimab-dlwr-carboplatin-and-paclitaxel-and-single-agent-squamous-cell-carcinoma
