美FDA批准雷替尼单抗-dwr单用及联用治肛管鳞癌
发布时间：2025-05-22 点击量： 次
2025年5月15日，美国食品和药物管理局（FDA）正式宣布批准retifanlimab-dlwr（商品名Zynyz，由Incyte Corporation研发）与卡铂和紫杉醇联合使用，作为无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗方案。此外，FDA还批准了retifanlimab-dlwr作为单一药物，用于治疗那些疾病已进展或对铂类化疗不耐受的局部复发或转移性鳞状细胞癌成人患者。这一批准为肛管鳞状细胞癌患者带来了新的治疗希望。
在评估retifanlimab-dlwr与卡铂和紫杉醇联合疗效的POD1UM-303/InterAACT 2（NCT04472429）试验中，这是一项随机、多中心、双盲的研究，共纳入了308名化疗初期的无法手术的局部复发或转移性鳞状细胞癌患者。患者按照方案接受卡铂和紫杉醇的化疗，并随机（1:1）分配至retifanlimab-dlwr组或安慰剂组。retifanlimab-dlwr组患者每4周静脉注射500 mg，而安慰剂组则接受相应的安慰剂治疗。
主要疗效结果指标是根据RECIST v1.1标准，通过盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。研究结果显示，retifanlimab-dlwr组的中位无进展生存期为9.3个月（95%置信区间：7.5，11.3），而安慰剂组为7.4个月（95%CI:7.1，7.7），风险比为0.63（95%置信区间：0.47，0.84），p值为0.0006，具有显著统计学意义。虽然中期总生存期（OS）结果无统计学意义，但retifanlimab-dlwr组的中位OS为29.2个月（95%CI:24.2，不可估计[NE]），而安慰剂组为23个月（95%CI:15.1，27.9）。此外，各组的总体反应率（ORR）分别为56%（95%CI:48,64）和44%（95%CI:36,52）。
retifanlimab-dlwr的处方信息中特别包含了关于严重和致命的免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。医疗专业人士在使用时需特别注意这些潜在风险，并采取相应的预防措施。
对于retifanlimab-dlwr与卡铂和紫杉醇的联合使用，推荐的剂量为每4周500毫克，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或治疗长达12个月。而作为单一药物使用时，推荐的剂量同样为每4周500毫克，但治疗时间可延长至24个月。医疗专业人士在制定治疗方案时，需仔细参考卡铂和紫杉醇的处方信息，以确保联合用药的安全性和有效性。
这一批准为肛管鳞状细胞癌患者提供了新的治疗选择，同时也为医疗专业人士提供了更多的治疗策略。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-retifanlimab-dlwr-carboplatin-and-paclitaxel-and-single-agent-squamous-cell-carcinoma
