非小细胞肺癌治疗新突破：FDA加速批准Emrelis针对高c-Met表达患者
发布时间：2025-05-23 点击量： 次
2025年5月14日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的重要进展，加速批准了AbbVie Inc.公司研发的新药telisotuzumab vedotin-tllv（商品名：Emrelis）。这款创新药物是一种c-Met定向抗体和微管偶联物，专为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者设计，特别是那些具有高c-Met蛋白过表达（即≥50%的肿瘤细胞呈现强3+染色）且先前已接受过全身治疗的患者。
为了辅助医生准确识别可能受益于Emrelis治疗的患者，FDA还同时批准了罗氏诊断的VENTANA MET (SP44) RxDx检测作为配套诊断工具。这一检测能够精确评估NSCLC患者体内c-Met蛋白的过表达情况，为精准医疗提供有力支持。
Emrelis的疗效在LUMINOSITY研究（NCT03539536）中得到了充分验证。这是一项多中心、开放标签、多队列的临床试验，共纳入了84例符合条件的NSCLC患者。研究结果显示，Emrelis的总缓解率（ORR）达到了35%（95% CI: 24,46），中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月（95% CI: 4.2, 12）。这些数据表明，Emrelis对于高c-Met表达的非小细胞肺癌患者具有显著的疗效。
推荐的Emrelis剂量为1.9 mg/kg（对于体重≥100 kg的患者，最大剂量为190 mg），每2周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。这一剂量的确定是基于临床试验的结果和患者的耐受性考虑。
此次FDA的加速批准得益于实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目的支持。该项目简化了数据提交流程，并提供了评估援助，从而加速了新药的审批进程。Emrelis的获批标志着非小细胞肺癌治疗领域的一大进步，为高c-Met表达的患者提供了新的治疗选择和希望。
参考资料：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-telisotuzumab-vedotin-tllv-nsclc-high-c-met-protein-overexpression
