沃拉西德尼预计何时在中国正式上市
发布时间：2025-06-30 点击量： 次
沃拉西德尼（Vorasidenib）是一种针对IDH1/2突变的口服小分子抑制剂，由施维雅（Servier）公司研发，主要用于治疗携带IDH1或IDH2突变的低级别胶质瘤（如2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤）。截至目前，该药物尚未在中国正式上市，但其全球研发进展和监管动态可为上市时间提供参考。
沃拉西德尼的关键III期临床试验（INDIGO研究）已于2023年公布结果，显示其在延长无进展生存期（PFS）方面显著优于安慰剂组，且安全性可控。这一数据为其全球上市奠定了基础。
基于INDIGO研究的积极结果，施维雅已于2023年向美国FDA提交新药申请（NDA），并获得优先审评资格。FDA预计于2024年8月前作出审批决定。若获批，沃拉西德尼将成为首个针对IDH突变胶质瘤的靶向疗法。
沃拉西德尼在中国尚未启动注册性临床试验（III期），但可能已开展桥接试验或研究者发起的试验（IIT），以积累中国患者数据。若FDA批准上市，施维雅可能通过以下路径加速中国上市：
若药物满足“临床急需”或“填补治疗空白”条件，可申请国家药监局（NMPA）的优先审评，将审评时间从200天缩短至130天。
利用全球III期数据直接申报上市，但需补充中国患者亚组分析。
预计时间：综合考虑临床试验、数据补充及审评流程，沃拉西德尼在中国上市的最早时间可能为2025—2026年。
参考资料：https://www.drugs.com/vorasidenib.html
