非达霉素（Fidaxomicin）说明书包含哪些内容？
发布时间：2025-10-09 点击量： 次
适应症：
非达霉素是一种大环内酯类抗菌药物，主要适用于治疗6个月及以上儿童及成人的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。该疾病多因应用广谱抗生素破坏肠道菌群平衡，导致艰难梭菌异常增殖并释放毒素引起腹泻甚至伪膜性肠炎。
作用机制：
非达霉素通过 抑制艰难梭菌RNA聚合酶σ亚基的功能，阻断细菌转录起始过程，最终抑制其蛋白质合成并导致细胞死亡。与传统抗菌药（如万古霉素、甲硝唑）相比，非达霉素几乎不被胃肠道吸收，药物主要作用局限于肠腔内，系统性暴露极低，因此全身副作用少。对肠道正常菌群影响较小，有助于降低复发风险。
用药方法：
成人患者推荐剂量200mg 口服，每日2次，连续10天。可与食物同服或空腹服用，整片吞服。
儿童患者（6个月–18岁）能吞咽片剂且体重≥12.5kg：剂量同成人。不能吞咽片剂者可用口服混悬液，推荐剂量如下（每日2次×10天）：
4kg≤体重＜7kg：80mg（2mL混悬液） 7kg≤体重＜9kg：120mg（3mL） 9kg≤体重＜12.5kg：160mg（4mL） 体重≥12.5kg：200mg（5mL）
将颗粒加水至130mL，剧烈摇晃至少2分钟，静置后检查是否均匀。调配后呈白色或淡黄色，12天内使用完毕，需标注调配日期。每次使用前摇匀，确保剂量准确。
副作用：
非达霉素整体耐受性良好，多数不良反应轻至中度，常见不良反应包括：
血液系统：贫血、嗜酸性粒细胞增多。
神经系统：头痛、头晕。
感染相关：部分患者可能因菌群变化继发呼吸道或泌尿道感染。
罕见但严重的副作用：严重过敏反应（如皮疹、喉头水肿、呼吸困难）。重度腹泻需排除耐药或复发性感染。
警告及注意事项：
过敏风险：对非达霉素或其辅料（如聚山梨酯80）过敏者禁用。
复发风险：尽管非达霉素降低复发率，但仍需监测治疗结束后数周的复发性腹泻。
耐药问题：不应用于非艰难梭菌感染，以免增加耐药风险。
合并疾病注意：严重肠梗阻或炎症性肠病患者需谨慎，因药物主要作用于肠腔。
停药指征：如出现严重过敏反应或无法耐受的副作用，应立即停药。
药物相互作用：
在体外研究中，非达霉素为P-gp（P-糖蛋白）底物，理论上可能与强效P-gp抑制剂（如环孢素）或诱导剂发生相互作用，但临床意义有限。
不与肝脏CYP酶系统显著相互作用。
与口服益生菌同用需谨慎，因可能影响艰难梭菌治疗效果。
特殊人群用药：
妊娠期及哺乳期女性请在医生的建议下使用。
参考链接：https://www.drugs.com
