埃拉菲布拉诺（elafibranor）是否已经上市
发布时间：2026-03-27 点击量： 次
埃拉菲布拉诺（elafibranor，商品名Iqirvo）是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的新型口服PPAR激动剂药物，面向成人患者。该药可与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于UDCA疗效不佳的患者，也可作为单药用于无法耐受UDCA的患者。从全球监管进展来看，该药已经在美国获得批准上市，但在中国大陆尚未正式上市，因此国内医院和药房尚未形成常规供应体系。其上市情况主要集中在欧美市场，标志着PBC治疗领域进入新机制药物阶段。
一、国际上市情况
在美国，Elafibranor（Iqirvo）已基于关键性III期ELATIVE临床试验数据获得监管机构批准。该研究显示，该药作为二线治疗方案在PBC患者中具有明确生化改善作用，并展现出较好的获益风险比。研究结果提示其可显著降低碱性磷酸酶（ALP）水平，满足尚未满足的医疗需求。基于这些数据，美国市场已批准其用于成人PBC患者的治疗，使其成为近年较重要的新获批药物之一。
该药用于原发性胆汁性胆管炎成人患者，适用于两类人群：一是与UDCA联合用于疗效不足者；二是无法耐受UDCA者单药治疗。在临床定位上，它用于二线治疗，填补传统UDCA单药疗效有限后的治疗空缺。其作用机制通过激活PPARα/δ/γ通路，调节胆汁酸合成与炎症反应，从而改善肝内胆汁淤积状态。
三、市场与价格情况
由于该药原研产品尚未在国内上市，相关医保覆盖与官方定价信息尚未明确。在海外市场中，美版与欧版原研药规格为80mg×30片，价格较高，折算后约在六万元人民币左右。与此同时，海外市场也存在仿制药供应，例如老挝版本同规格产品，价格相对较低，大约在八千元人民币左右，但会受到汇率与供应链波动影响。
总之，埃拉菲布拉诺已在美国获批上市，但在中国仍处于未上市状态，其临床应用集中在PBC二线治疗领域，并已在关键性临床试验中验证了明确的生化获益与治疗价值。
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参考资料：
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-accelerated-approval-iqirvo-elafibranor-primary-biliary-cholangitis-6291.html
