吉三代（Epclusa）/丙通沙/(索磷布韦/维帕他韦)对于怀孕人群的影响及实验数据

没有足够的人体数据来确定吉三代EPCLUSA是否对妊娠结局构成风险。

在小鼠、大鼠和兔的器官发生过程中，velpatasvir的系统暴露量(AUC)约为人在RHD暴露量的31(小鼠)、6(大鼠)和0.4(兔)倍，而sofosbuvir主要循环代谢产物(GS-331007)的暴露量约为人在RHD暴露量的4(大鼠)和10(兔)倍。在大鼠产前/产后发育研究中，母体对velpatasvir和GS-331007的系统暴露(AUC)约为RHD时人体内每种成分暴露量的5倍。

对于指定人群，重大出生缺陷和流产的背景风险未知。在普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。

数据

Sofosbuvir:分别在妊娠第6至18天和第6至19天向妊娠大鼠(最高500mg/kg/天)和兔(最高300mg/kg/天)口服Sofosbuvir，并在妊娠第6至哺乳/产后第20天向大鼠(口服剂量最高500mg/kg/天)口服Sofosbuvir。在试验的最高剂量下，未观察到对胚胎-胎仔(大鼠和兔)或产前/产后(大鼠)发育的显著影响。妊娠期间sofosbuvir主要循环代谢产物(GS-331007)的系统暴露量(AUC)约为人RHD暴露量的4倍(大鼠)和10倍(兔)。

Velpatasvir:将Velpatasvir口服给药于妊娠小鼠(最高可达1000mg/kg/天)、大鼠(最高200 mg/kg/天)和兔(最高300mg/kg/天)分别在妊娠第6至15、6至17和7至20天给药，还在妊娠第6至哺乳/产后第20天给药大鼠(口服剂量最高200mg/kg)。在试验的最高剂量下，未观察到对胚胎-胎仔(小鼠、大鼠和兔)或产前/产后(大鼠)发育的显著影响。在妊娠期间，velpatasvir的系统暴露量(AUC)约为人RHD暴露量的31(小鼠)、6(大鼠)和0.4(兔)倍。

吉三代已经在国内获批上市。目前医保报销后价格大约4000~5000元左右，费用还是比较高的，普通家庭承受压力很大。其他版本的还有国外仿制药，价格大约在800~1500元，根据汇率情况价格不等，但是只有国内价格的1/3~1/4，价格相当便宜，药物成分也一致，具体情况请咨询海得康医学顾问。

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