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吉三代(Epclusa)/丙通沙/(索磷布韦/维帕他韦)对于哺乳的影响及实验数据

发布时间:2022-09-02    点击量:

目前尚不清楚吉三代EPCLUSA及其代谢产物的成分是否存在于母乳中,是否会影响母乳产量或对母乳喂养的婴儿有影响。
sofosbuvir的主要循环代谢产物(GS-331007)是在服用sofosbuvir的泌乳大鼠乳汁中观察到的主要成分,对哺乳期幼鼠没有影响。当对泌乳大鼠给药时,在泌乳大鼠的乳汁和哺乳期幼鼠的血浆中检测到velpatasvir,对哺乳期幼鼠无影响。
在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时,还应考虑母亲对EPCLUSA的临床需求以及EPCLUSA或潜在母体疾病对母乳喂养的婴儿产生的任何潜在不良影响。
如果EPCLUSA与利巴韦林联合给药,则利巴韦林的哺乳母亲信息也适用于该联合方案。有关哺乳期间使用利巴韦林的更多信息,请参阅利巴韦林处方信息。
数据
Sofosbuvir:在大鼠中试验的最高剂量下,在哺乳期幼鼠中未观察到sofosbuvir对生长和出生后发育的影响。母体对sofosbuvir主要循环代谢产物(GS-331007)的系统暴露(AUC)约为人类RHD暴露量的5倍,暴露量约为哺乳期第10天观察到的母体暴露量的2%。在一项泌乳研究中,单次口服给药后,sofosbuvir代谢产物(主要是GS-331007)会排泄到泌乳大鼠的乳汁中。
sofosbuvir (20 mg/kg),泌乳第2天,乳汁浓度约为给药后1小时观察到的母体血浆浓度的10%。
Velpatasvir:在大鼠中试验的最高剂量下,在哺乳期幼鼠中未观察到velpatasvir对生长和出生后发育的影响。母体对velpatasvir的系统暴露(AUC)约为人类RHD暴露量的5倍。单剂口服Velpatasvir后,泌乳大鼠的乳汁中存在velpatasvir(约为母体血浆浓度的173%)(30 mg/kg),哺乳期幼鼠的系统暴露量(AUC)约为哺乳期第10天母体暴露量的4%。
吉三代已经在国内获批上市。目前医保报销后价格大约4000~5000元左右,费用还是比较高的,普通家庭承受压力很大。其他版本的还有国外仿制药,价格大约在800~1500元,根据汇率情况价格不等,但是只有国内价格的1/3~1/4,价格相当便宜,药物成分也一致,具体情况请咨询海得康医学顾问。
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