克唑替尼的临床疗效

2011年8月26日美国食品药品监督管理局批准了克唑替尼治疗某些晚期(局部晚期或转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。随后于2016年3月11日由美国食品药品监督管理局批准克唑替尼来治疗晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)中其肿瘤具有ROS-1基因改变的患者。克唑替尼（Xalkori）也由此成为了FDA批准的第一个也是唯一一个用于ROS-1阳性非小细胞肺癌患者的治疗药物。FDA是基于什么数据得到的结果，在这些数据中它表现什么样的疗效？

在一项多中心、单组研究中确定了克唑替尼（Xalkori）的安全性和有效性，这该研究中共纳入255例晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。在研究登记之前，收集患者的肺癌组织样本并测试ALK基因异常。这些研究旨在测量客观反应率，即经历完全或部分癌症萎缩的患者的百分比。研究中的大多数患者之前都接受过化疗。在一项研究中，客观反应率为50 %,平均反应持续时间为42周。在另一项研究中，客观反应率为61 %,平均反应持续时间为48周。FDA基于其中一项研究的数据批准了维斯ALK分离鱼探针试剂盒。

另外，克唑替尼（Xalkori）作为一种口服药物，可以阻断ROS-1基因发生改变的肿瘤中ROS-1蛋白的活性。这种对ROS-1的影响可能会阻止NSCLC的生长和扩散。  克唑替尼（Xalkori）治疗ROS-1阳性肿瘤患者的安全性和有效性在一项50例ROS-1阳性转移性非小细胞肺癌患者的多中心、单组研究中进行了评估。患者每天接受两次克唑替尼（Xalkori），以测量该药物对其肺癌肿瘤的作用。这些研究旨在测量总体反应率，即肿瘤完全或部分缩小的患者百分比。结果显示，66%的参与者经历了非小细胞肺癌肿瘤的完全或部分萎缩，这种效果持续了18.3个月的中位数时间。该研究的安全性结果与克唑替尼（Xalkori）在1669例ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者中的安全性评价基本一致。

FDA授予克唑替尼（Xalkori）扩大使用应用突破疗法称号和优先审查地位。克唑替尼（Xalkori）还获得了孤儿药称号。

经小编查询，克唑替尼不仅在中国成功上市还可以通过医保报销。国内药房中规格200mg*60粒的价格在8000至12000人民币左右。部分无法经过医保报销的患者，选择国外购药，较为常见的是土耳其版本的克唑替尼原研药和老挝等国家上市的仿制药，患者可以根据自身经济情况进行选择，更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。