奈拉替尼+T-DM1治疗双妥治疗耐药的乳癌患者，有效率是多少？

发布时间：2021-03-04    点击量： 次

　　NSABP FB-10试验纳入了27例先前接受过化疗以及曲妥珠单抗（赫赛汀）和帕妥珠单抗（帕特捷）联合治疗进展的患者，所有的患者均为HER2阳性浸润性腺癌且具有可测量的疾病。排除曾接受过既往T-DM1或HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂的女性。其中7例患者有脑转移，6例患者存在单一器官转移，21例存在多器官转移。所有患者接受3.6 mg / kg的T-DM1静脉内注射，每3周一次，同时每日口服奈拉替尼，剂量分别为120 mg，160 mg，200 mg或240 mg，每3周一次。所有患者接受高剂量的洛哌丁胺预防腹泻。主要研究终点为安全性和耐受性以及ORR。

　　试验结果：在20例可评估的患者中，12例患者出现客观缓解，其中3例患者为完全缓解CR，9例患者为部分缓解PR，有效率为60%，另外2例患者病情稳定SD，6例患者病情进展PD。

　　安全性方面，27例患者中，6例（22％）发生3级腹泻，25例（93％）发生任何级别的腹泻。其他最常见的3级治疗不良事件是血小板减少症（15％），恶心（11％）和高血压（11％）。

　　孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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