奈拉替尼治疗HER2突变、转移/复发性宫颈癌患者的效果怎么样？国内上市了吗？

发布时间：2021-04-19    点击量： 次

　　约5%的宫颈癌患者发生体细胞HER2突变，与不良预后有关。

　　奈拉替尼是一种不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，对多种HER2突变癌症具有活性。

　　SUMMIT是一项II期篮子试验，研究了奈拉替尼在实体瘤中的疗效和安全性。

　　研究纳入16名铂类治疗晚期/复发性疾病后疾病进展的HER2-突变、持续性、转移性/复发性宫颈癌患者，在第1周期接受口服奈拉替尼240mg/天，并使用洛哌酰胺预防治疗。主要终点是确认客观反应率（ORR）。次要终点包括：反应持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

　　结果显示，10名（62.5%）患有宫颈内膜腺癌。最常见的HER2突变是S310F（63%的患者）。12名RECIST可测患者中，有3名患者确诊部分反应（ORR 25%；95%CI 5.5-57.2%）；3名患者疾病稳定≥16周（CBR 50%；95%CI 21.1-78.9%）。应答者的DOR分别为5.6、5.9和12.3个月。中位PFS为7.0个月（95%CI 0.7-18.3个月）；中位OS为16.8个月（95%CI 4.1-NE月）。腹泻(75%)、恶心(44%)和食欲下降(38%)是最常见的不良事件。一名患者（6%）报告了3级腹泻。没有4级不良事件，也没有腹泻相关的治疗中止。

　　该研究结果表明，奈拉替尼单药可用于治疗HER2突变型宫颈癌患者，无新发不良事件。值得进一步探究奈拉替尼在这一类患者群体中的应用。

　　2020年4月，中国国家药品监督管理局批准了北海康成的乳腺癌药物马来酸奈拉替尼片上市，用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗。

　　孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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