来那替尼是否可使HER-2阳性乳腺癌患者获益？碧康来那替尼仿制药购买

发布时间：2021-08-11    点击量： 次

　　在2021年ESMO乳腺癌虚拟大会上更新的长期疗效结果显示：来那替尼有改善中枢神经系统（CNS）结局的趋势。

　　与乳癌其他HER2的小分子药物类似，来那替尼（Neratinib）是一种口服的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可作用于HER1/HER2/HER4三个靶点。通过阻止泛HER家族（HER1，HER2和HER4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。

　　ExteNET研究旨在评估1年曲妥珠单抗标准治疗基础上序贯应用1年来那替尼是否可使HER-2阳性乳腺癌患者带来更多获益。2840名完成新辅助和辅助化疗+曲妥珠单抗治疗的HER-2阳性乳腺癌患者1：1随机分为来那替尼组（n=1420）或安慰剂组（n=1420），治疗时间为1年。

　　8年随访结果显示：在意向性治疗（ITT）人群中，使用来那替尼和安慰剂的8年估计OS率分别为90.1％和90.2％ （分层HR=0.95；95％CI：0.75-1.21；P = .6916）。未能显著改善总体生存率（OS）。

　　在没有pCR的HR阳性亚组中（n = 295），使用来那替尼和安慰剂治疗8年的OS率分别为91.3％和82.2％，这意味着绝对获益率为9.1％（HR =0.47；95％CI：0.23-0.92）；

　　在有pCR的HR阳性亚组中（n = 38），来那替尼和安慰剂组的8年OS率分别为93.3％和73.7％，这相当于19.6％的绝对收益（HR=0.40; 95％CI：0.06-1.88）。

　　关于中枢神经系统的结局，所有接受来那替尼的患者在总人群中的中枢神经系统事件的发生率均较低：

　　对于HR阳性亚组， 两组8年脑转移累计复发率分别为0.7%和2.1%；

　　在未接受新辅助治疗的亚组中，两组8年脑转移累计复发率分别为0.7%和1.5%；

　　在接受过新辅助治疗的亚组中，两组8年脑转移累计复发率分别为0.7 %和3.7%；

　　在没有pCR的患者中，两组脑转移累计复发率分别为0.8%和3.6%；

　　在患有pCR的患者中，两组脑转移累计复发率分别为0%和5.0%。

　　孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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