来那替尼（neratinib/ Nerlynx）临床研究

发布时间：2022-11-02    点击量： 次

2017年7月，来那替尼被批准用于人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性乳腺癌的扩展辅助治疗。批准彪马生物技术公司的商标名为Nerlynx。来那替尼目前正在研究用于许多其它形式的癌症。
 

在ExteNET (3004)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、关键的III期研究中，2840名已完成曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌妇女(经检测证实)以1:1的比例随机接受Nerlynx或安慰剂治疗，为期一年。意向性治疗(ITT)人群的中位年龄为52岁(59.9%≥50岁，12.3%≥65岁)；81.0%是高加索人，2.6%是黑人或非裔美国人，13.6%是亚洲人，2.9%是其它人。在基线时，57.7%患有激素受体阳性疾病(定义为ER阳性和/或PgR阳性)，27.2%为淋巴结阴性，41.5%有1至3个阳性淋巴结，29.4%有4个或更多阳性淋巴结。大约10%的患者患有I期肿瘤，大约40%患有II期肿瘤，大约30%患有III期肿瘤。从最后一次辅助曲妥珠单抗治疗到随机化的中位时间为4.5个月。

该研究的主要终点是侵入性无病生存率(iDFS)。研究的次要终点包括无病生存期(DFS ),包括导管原位癌(DFS-DCIS)、远处复发时间(TTDR)、远处无病生存期(DDFS)、中枢神经系统复发的累积发生率和总生存期(OS)。

随机分组后2年的初步研究分析表明，在ITT人群中，Nerlynx显著降低了33%的侵袭性疾病复发或死亡风险(HR=0.67，95% CI (0.49，0.91)，双侧p = 0.011)。

来那替尼统一规格生产的药品像40mg*180片的，美国原研药品需要90000元左右，而孟加拉碧康药业仿制药品只需要大约7700元人民币，孟加拉拉耀品国际就更便宜了，只需要3900元，让更多需要使用来那替尼治疗的患者看到了希望。来那替尼目前没有在中国上市。

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