欧洲委员会批准劳拉替尼（LORVIQUA）作为ALK阳性晚期肺癌的一线治疗药物

2022年1月28日，欧盟委员会(EC)授予LORVIQUA (lorlatinib，在美国以商品名LORBRENA上市)的上市许可，作为对之前未用ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的单一疗法。

劳拉替尼一线使用的批准是基于关键的3期CROWN试验的结果，其中LORVIQUA与XALKORI(克唑替尼)相比，疾病进展或死亡的风险降低了72%。作为次要终点，LORVIQUA组和XALKORI组的确认客观缓解率(ORR)分别为76% (95% CI，68-83)和58% (95% CI，49-66)。在可测量的脑转移患者中，LORVIQUA组82%的患者出现颅内反应(71%出现颅内完全反应)，相比之下XALKORI组患者为23%。CROWN试验是一项随机、开放、平行的双臂试验，其中296名先前未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者以1:1的比例随机接受LORVIQUA单药治疗(n=149)或XALKORI单药治疗(n=147)。

在2021年12月，人类用医药产品委员会(CHMP)提出积极意见后，欧盟委员会批准了LORVIQUA。LORVIQUA在美国由食品药品监督管理局(FDA)批准，商品名为LORBRENA，用于治疗成人转移性非小细胞肺癌，其肿瘤经FDA批准的测试检测为ALK阳性。2019年，欧盟委员会批准了LORVIQUA的有条件上市授权，作为治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌成年患者的单一疗法，这些患者的疾病在阿莱替尼或塞替尼作为第一个ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)疗法，或克唑替尼和至少一种其他ALK TKI治疗后出现进展。

在CROWN试验中，要求患者的ECOG表现状态为0-2，并且ALK阳性的NSCLC由文塔纳ALK (D5F3) CDx检测确定。CROWN试验的主要终点是基于BICR的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)和BICR肿瘤评估相关数据，包括ORR和缓解持续时间(DOR)。在基线时有可测量的中枢神经系统(CNS)转移的患者中，额外的结果测量是通过BICR的颅内(IC)-ORR和IC-DOR。该试验仍在继续，以进一步评估OS的次要终点，该终点在分析时尚未成熟。

    总体而言，LORVIQUA的安全性与之前研究报告的安全性相似。在接受LORVIQUA治疗的149名患者中，最常见的不良事件(AE)为水肿、体重增加、周围神经病变、认知影响、腹泻、呼吸困难和高甘油三酯血症。接受LORVIQUA治疗的患者中有34%出现严重AE；最常报告的严重AE为肺炎、呼吸困难、呼吸衰竭、认知影响和发热。接受LORVIQUA治疗的患者中有3.4%出现致命性AE。6.7%的人因AE而永久停用LORVIQUA。CROWN研究的详细结果发表在2020年11月的《新英格兰医学杂志》上。

目前劳拉替尼已经在国内上市，但并未纳入医保。目前国内价格大约25000元左右，具体请咨询当地药房。除了国内原研药之外，国外原研药主要是土耳其版原研药，价格大约在13000~14000元左右；其次还有更为便宜的国外仿制药，如孟加拉仿制药、老挝仿制药等，价格在2000~9000元不等，药物成分与原研药相同，具体请咨询海得康医学顾问。

海得康帮助中国患者搭建海外医药桥梁，为患者谋寻康复之路

免责声明：本网站展示的医药信息仅供参考，具体疾病治疗和用药细节，请务必咨询医生和药师，海得康不承担任何责任。图片来源于网络，侵权请联系删除。